2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（精练）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件不符合规定的，责令限期改正，给予警告，并处多少罚款？()

A.1万元以下

B.2万元以下

C.3万元以下

D.5万元以下

2.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定情形的，应当立即停止生产、召回已上市销售的药品，通知相关药品经营企业停止销售，并向哪个部门报告？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工业和信息化部门

D.质量监督部门

3.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录，购销记录必须保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产、经营企业不得在药品生产、经营过程中给予、收受回扣或者其他不正当利益，违反规定的，由哪个部门给予处罚？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政部门

C.公安机关

D.质量监督部门

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反药品质量管理规范，给药品质量造成严重危害的，由哪个部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工业和信息化部门

D.质量监督部门

6.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合哪个部门的规定？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政部门

D.质量监督部门

7.药品生产、经营企业违反药品管理法规定，生产、销售假药、劣药的，由哪个部门依法予以处罚？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政部门

D.公安机关

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担什么责任？()

A.行政责任

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政责任和民事责任

9.药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，对已批准生产的药品进行监测，发现新的、严重的药品不良反应的，应当及时公布，并采取什么措施？()

A.责令停产停业

B.责令召回

C.责令改正

D.责令停止销售

10.药品生产、经营企业不得生产、销售、使用假药和劣药，假药是指什么？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.药品所含成分的含量与国家药品标准规定的成分含量不符的

C.药品所含成分与药品说明书标明的成分不符的

D.药品所含成分的含量与药品说明书标明的含量不符的

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件不符合规定的，责令限期改正，给予警告，并处3万元以下罚款

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件不符合规定的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件不符合规定的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书

12.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度

B.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录，购销记录必须保存至药品有效期后5年

C.药品经营企业不得经营假药、劣药

D.药品经营企业应当对药品进行质量检验，未经检验或者检验不合格的药品不得销售

13.以下哪些属于药品不良反应监测的要求？()

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应的，应当及时报告

C.药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，对已批准生产的药品进行监测

D.药品不良反应监测信息应当公开，供公众查询

14.以下哪些属于药品广告管理的要求？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

15.以下哪些属于药品召回管理的要求？()

A.