2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【基础题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【基础题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理文件体系

C.质量检验部门

D.质量管理人员培训

2.医疗机构购进药品，应当从具有《药品经营许可证》的企业购进，但以下哪种情况除外？()

A.购进进口药品

B.购进中药饮片

C.购进中药材

D.购进经批准的医疗机构制剂

3.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产批号

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品检验报告书

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由哪个机构负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，以下哪种说法是合法的？()

A.直接宣传药品可以治愈某种疾病

B.未经批准的药品功能疗效宣传

C.使用国家药品监督管理部门批准的药品功能疗效宣传

D.虚构药品功能疗效宣传

6.医疗机构制剂的标签应当注明哪些内容？()

A.制剂名称、规格、批号

B.生产日期、有效期、生产企业

C.主要成分、用法用量、禁忌

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，如发现药品可能存在安全隐患，应如何处理？()

A.可以继续生产，但需通知销售者

B.停止生产，并立即通知销售者和使用单位

C.延长生产周期，但需报告监管部门

D.改变生产工艺，但需申请重新认证

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量验收制度

B.质量管理制度

C.质量追溯制度

D.以上都是

9.药品不良反应报告和监测的管理，以下哪种说法是正确的？()

A.药品生产企业必须自行监测药品不良反应

B.药品生产企业可以委托其他机构监测药品不良反应

C.药品生产企业可以不监测药品不良反应

D.药品生产企业只需监测严重药品不良反应

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、销售假药，以下哪种情况不属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的生产企业名称与实际生产企业不一致

C.药品所标明的药品名称与实际药品名称不一致

D.药品所标明的生产日期与实际生产日期不一致

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.药品制剂

D.药品包装材料

E.药品说明书

12.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范（GMP）认证时，需要满足以下哪些要求？()

A.建立健全质量管理体系

B.拥有符合GMP要求的厂房、设施和设备

C.拥有符合GMP要求的生产人员

D.拥有符合GMP要求的质量管理部门

E.拥有符合GMP要求的原辅材料

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告内容是否符合《药品管理法》规定

B.药品广告内容是否真实、合法、科学

C.药品广告内容是否误导消费者

D.药品广告内容是否违反社会公德

E.药品广告内容是否含有虚假宣传

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合GMP要求的厂房、设施和设备

B.具有符合GMP要求的生产人员

C.具有符合GMP要求的质量管理人员

D.具有符合GMP要求的原辅材料

E.具有符合GMP要求的药品检验设施

15.药品不良反应监测报告的时限要求包括哪些？()

A.药品生产企业发现药品不良反应后24小时内报告

B.药品生产企业发现严重药品不良反应后12小时内报告

C.药品经营企业发现药品不良反应后24小时内报告

D.药品经营企业发现严重药品不良反应后12小时内报告

E.医疗机构发现药品不良反应后24小时内报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品生产、经营企业必须从具有______的企业购进药品。

18.《药品管理法》规定，药品广告须经______审查批准，方可发布。

19.药品不良反应监测报告和评价控制的主要目的是______。

20.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经______批准，并取得制剂批准文号。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现