2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（综合卷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（综合卷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业自身制定的生产质量管理规范的要求

D.符合地方药品生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、批号、有效期

B.药品名称、生产日期、批号、产地

C.药品名称、规格、价格、生产日期

D.药品名称、规格、价格、有效期

3.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林片

B.维生素C片

C.头孢克肟胶囊

D.肠胃舒颗粒

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传

B.可以含有虚假内容，但不得进行虚假宣传

C.不得含有虚假内容，但可以进行虚假宣传

D.可以含有虚假内容，也可以进行虚假宣传

5.药品监管部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制生产记录、销售记录等资料

B.检查生产设施、设备、原辅料等

C.查封、扣押不符合规定的药品

D.以上都是

6.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合规定的制剂场所和设施、设备

B.具有与制剂配制相适应的卫生条件

C.具有经过培训的药学技术人员

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行？()

A.不得要求处方，可以口头推荐

B.可以要求处方，但可以口头推荐

C.必须要求处方，不得口头推荐

D.可以要求处方，也可以口头推荐

8.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.通知销售者、使用者，并采取停止销售、使用、召回等措施

B.通知销售者、使用者，但无需采取措施

C.仅通知生产企业，无需通知销售者、使用者

D.通知销售者、使用者，但可以不采取任何措施

9.以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.宣传药品的功效，但未提及适应症

B.宣传药品的适应症，但未提及禁忌症

C.宣传药品的适应症和禁忌症，但未提及用法用量

D.宣传药品的适应症、禁忌症、用法用量，但未提及药品名称

10.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监管部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业的生产设施、设备不符合规定的

B.药品生产企业的生产过程存在安全隐患的

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

D.药品生产企业隐瞒有关情况，造成严重后果的

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得销售过期药品

C.应当提供药品的合法来源证明

D.应当确保药品的质量安全

13.医疗机构使用药品时，应当注意哪些事项？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.注意药品的适应症和禁忌症

C.注意药品的剂量和用药时间

D.注意药品的不良反应和相互作用

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品的主要成分

C.药品的适应症、用法用量、禁忌症

D.药品批准文号

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原料药

B.药品经营企业销售未经批准的进口药品

C.医疗机构擅自更改药品配方

D.药品广告含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业在购销药品时，必须建立和保存完整的购销记录，包括药品的名称、规格、批号、数量、生产厂商、购销日期等，以备查验。

18.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须按照国家有关药品价格管理的规定，制定和执行药品价格。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人不得兼任生产部门的负责人。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对销售人员进