2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（考点梳理）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（考点梳理）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有期限

2.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.价格优先

B.质量优先

C.服务优先

D.信誉优先

3.药品广告的内容必须真实、合法，以什么为准？()

A.药品说明书为准

B.药品批准证明文件为准

C.药品标签为准

D.药品宣传材料为准

4.执业药师在执业活动中，应当遵守什么原则？()

A.自主经营原则

B.客户至上原则

C.诚实守信原则

D.效率优先原则

5.医疗机构制剂室应当具备什么条件？()

A.只需具备基本条件即可

B.需要具备一定的人员、设施、设备、管理制度等条件

C.只需具备药品生产许可证即可

D.只需具备医疗机构执业许可证即可

6.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的制定和实施，应当符合什么要求？()

A.只需符合国家基本要求即可

B.需要符合国家药品监督管理部门的规定和要求

C.只需符合企业内部规定即可

D.只需符合行业惯例即可

7.药品经营企业销售药品，应当向患者提供什么信息？()

A.只需提供药品名称和价格即可

B.需要提供药品名称、生产批号、有效期、用法用量等信息

C.只需提供药品说明书即可

D.只需提供药品批准文号即可

8.药品不良反应的报告和评价控制工作，由哪个机构负责？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生行政部门

C.药品生产企业和经营企业

D.医疗机构

9.执业药师在执业期间，不得从事什么活动？()

A.药品销售活动

B.药品调剂活动

C.药品咨询活动

D.与药品生产、经营无关的活动

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循什么原则？()

A.以处罚为主原则

B.以教育为主原则

C.公开、公平、公正原则

D.以方便企业为主原则

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些职业道德规范？()

A.诚实守信

B.廉洁自律

C.勤勉敬业

D.服务至上

13.以下哪些属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产企业和经营企业

B.医疗机构

C.执业药师

D.患者本人

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品批准证明文件的内容

C.表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品的价格信息

15.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的运输工具

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守____原则，维护患者合法权益。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准。

19.药品经营企业销售药品，应当向患者提供____等信息。

20.药品不良反应的报告和评价控制工作，由____负责。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证和药品批准文号应当同时公布。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以兼职其他与药品无关的工作。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂室可以自行决定制剂品种和规格。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述执业药师在药品安全管理中的职责。

27.如何界定药品广告中的虚假宣传？

28.药品生产企业的生产质量管理规范（GM