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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（重点）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照什么规定进行生产？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品广告审查办法

2.以下哪项不属于药品不良反应报告的范畴？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的药物相互作用

D.药物引起的生理功能改变

3.药品经营企业应当建立和实施什么样的制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理规范

D.药品不良反应监测制度

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产日期、有效期

C.药品疗效、安全性信息

D.虚假、夸大、误导性的内容

5.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即向患者说明情况，停止用药

B.向患者提供替代药品，继续用药

C.向医疗机构报告，由医疗机构处理

D.向药品监督管理部门报告

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.加强生产设备管理

B.严格执行生产操作规程

C.加强原材料质量控制

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有药品生产或经营许可证的企业

D.任何单位

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量控制？()

A.建立质量管理体系

B.严格执行生产工艺

C.定期进行质量检验

D.以上都是

9.执业药师在执业活动中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止销售和使用

B.向患者说明情况，继续销售和使用

C.向药品监督管理部门报告

D.向医疗机构报告

10.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本要求？()

A.人员资质要求

B.生产设施和设备要求

C.质量控制要求

D.药品不良反应监测

12.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些原则？()

A.公正、公平原则

B.诚信、保密原则

C.专业、规范原则

D.服务、责任原则

13.药品经营企业销售药品时，应当注意哪些事项？()

A.核对药品批准文号

B.核对药品生产批号

C.核对药品有效期

D.检查药品包装是否完好

14.药品监督管理部门在药品监管中，主要承担哪些职责？()

A.药品生产许可管理

B.药品经营许可管理

C.药品不良反应监测管理

D.药品广告监督管理

15.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的药物相互作用

D.药物引起的生理功能改变

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得什么许可证？

17.执业药师在执业过程中，如发现患者用药存在安全隐患，应当首先向谁报告？

18.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，必须建立和实施什么制度？

19.药品广告应当经哪个部门审查批准后方可发布？

20.执业药师在执业活动中，应当遵循什么原则，维护患者合法权益？

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，可以同时从事与药品相关的经营活动。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，不需要对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未取得药品批准文号的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业活动中，可以拒绝患者的合理用药请求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.执业药师在执业活动中，如何处理患者用药咨询？

28.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

29.药品广告审查的主要内容有哪些？

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