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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题精编附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理、药品销售及使用必须符合哪些规定？()

A.药品管理法

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

2.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品价格、促销信息、生产厂家

C.药品适应症、禁忌症、不良反应

D.药品包装、外观、有效期

3.以下哪种行为属于非法经营药品的行为？()

A.药品零售企业超范围经营药品

B.药品生产企业未经批准生产药品

C.药品经营企业销售过期药品

D.药品零售企业擅自改变药品包装

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确、客观、真实

B.创意、新颖、独特

C.简洁、易懂、易记

D.生动、形象、吸引人

5.药品不良反应监测和报告的主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.特级、一级、二级

C.一级、二级、三级、特级

D.一级、二级、三级、四级

7.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.药品制剂

D.医疗器械

8.药品生产企业的生产质量管理负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学、医学等相关专业背景

B.具有药品生产实践经验

C.具有药品质量管理实践经验

D.以上都是

9.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准证明文件

B.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证

C.药品的质量检验报告、药品的说明书

D.以上都是

10.医疗机构使用药品时，应当遵循哪些原则？()

A.依法使用、合理使用、安全使用

B.优先使用、高效使用、经济使用

C.安全使用、高效使用、经济使用

D.合理使用、安全使用、经济使用

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品生产活动？()

A.药品生产企业未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产企业生产未取得药品批准证明文件的药品

C.药品生产企业擅自改变生产工艺生产药品

D.药品生产企业委托未取得药品生产许可证的企业生产药品

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售过期、失效、变质、被污染的药品

B.不得销售未取得药品批准证明文件的药品

C.不得销售未经质量检验的药品

D.不得销售国家禁止使用的药品

13.药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品说明书上未注明的不良反应

B.治疗所有疾病的功能描述

C.与药品疗效无关的说明

D.药品广告批准证明文件的内容

14.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保患者用药安全？()

A.建立健全药品管理制度

B.加强药品质量管理，确保药品质量

C.对医务人员进行药品知识培训

D.建立药品不良反应监测和报告制度

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的宣传教育

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须取得相应的许可证，其中药品生产企业的许可证为______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供______，确保患者正确使用药品。

18.药品不良反应监测和报告的主体是______，负责对药品不良反应进行监测和报告。

19.药品召回分为______个等级，根据药品安全隐患的严重程度和风险等级来确定。

20.医疗机构使用药品时，应当遵循______原则，确保患者用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以委托未取得药品生产许可证的企业生产药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品说明书。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以使用未经批准的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测和报告制度是强制性的，药品生产企业