2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证核发部门是哪个？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.药品经营企业申请《药品经营许可证》应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.以上都是

3.药品批发企业不得经营哪些药品？()

A.国家药品监督管理局禁止零售的药品

B.副ρε?θροο?药品

C.中药材、中药饮片

D.上述都不包括

4.医疗机构制剂许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品广告审查机关对审查批准的药品广告的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用活动，应当遵循哪个原则？()

A.公开原则

B.公平原则

C.质量原则

D.安全原则

7.药品生产、经营企业必须从哪些单位采购药品？()

A.药品生产企业

B.有资质的药品批发企业

C.有资质的药品零售企业

D.上述都可以

8.药品批发企业应当建立并执行哪些制度？()

A.药品购进、储存、销售管理制度

B.药品质量管理责任制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

9.医疗机构购进药品，必须建立并执行哪些制度？()

A.药品购进、验收、储存、养护、出库管理制度

B.药品使用管理制度

C.药品不良反应监测报告制度

D.以上都是

10.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品批准证明文件

B.药品质量合格证明

C.药品说明书

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产企业在生产过程中未按照规定进行质量检验

C.药品经营企业销售过期药品

D.医疗机构擅自更改药品处方剂量

12.药品生产、经营企业应当建立健全哪些药品质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品经营企业质量管理规范

D.医疗机构药品质量管理规范

13.以下哪些药品属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.蛋白同化制剂

14.药品生产、经营企业发生药品不良反应时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售或使用该药品

B.报告所在地药品监督管理部门

C.向患者提供说明和咨询服务

D.对患者进行必要的治疗

15.以下哪些行为属于违反《药品广告审查办法》的规定？()

A.药品广告未经审查擅自发布

B.药品广告内容与批准内容不一致

C.药品广告含有虚假信息

D.药品广告超出批准的范围

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证由哪个部门核发？

17.药品经营企业申请《药品经营许可证》，必须具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境以及____。

18.药品批发企业不得经营____药品。

19.医疗机构制剂许可证的有效期为____年。

20.药品广告审查机关对审查批准的药品广告的有效期为____年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证在全国范围内有效。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂，并可在本机构内使用。()

A.正确B.错误

24.药品广告未经审查即可发布。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业对药品不良反应负有报告义务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解《药品经营质量管理规范》（GSP）中的“药品经营企业应当建立药品质量管理体系”这一规定