2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（全国通用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（全国通用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品实施全面质量管理，持续改进药品生产过程，加强对药品生产全过程的控制，保证药品质量。以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产设施和环境应当符合药品生产的要求

B.药品生产应当符合药品注册批准的生产工艺

C.药品生产应当符合药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品生产应当符合药品生产许可证的要求

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.药品生产许可证

D.质量检验报告

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。以下哪项不属于进货检查验收制度的内容？()

A.药品的生产企业许可证

B.药品的批准证明文件

C.药品的检验报告

D.药品的包装标识

4.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书。以下哪项不属于药品说明书的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产企业、生产日期、有效期

C.药品的适应症、用法用量、禁忌

D.药品的销售价格

5.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品广告的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的适应症、用法用量、禁忌

C.药品的疗效、安全性信息

D.药品的销售价格

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，有权采取的措施不包括以下哪项？()

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料

B.检查药品的生产、经营、使用情况

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施

D.对药品生产企业的生产设施进行改造

7.医疗机构使用药品，应当遵守药品使用质量管理规范。以下哪项不属于药品使用质量管理规范的内容？()

A.药品采购、储存、配送应当符合规范要求

B.药品使用应当符合临床诊疗规范和合理用药原则

C.药品使用应当符合药品说明书的要求

D.药品使用应当符合药品注册批准的适应症

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和调查

C.药品不良反应的信息公开

D.药品不良反应的处罚

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向相关部门报告。以下哪项不属于药品召回的措施？()

A.停止生产、召回药品

B.对召回的药品进行检验、评估

C.公布召回信息，告知消费者

D.对召回的药品进行销毁

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用情况

B.处理药品安全突发事件

C.制定药品生产、经营、使用的技术规范

D.对药品生产企业的生产设施进行改造

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取查封、扣押等措施？()

A.药品可能对人体产生严重不良反应的

B.药品可能被用于非法用途的

C.药品生产、经营企业拒绝检查的

D.药品生产、经营企业存在严重违法行为的

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和执行哪些管理制度？()

A.生产记录管理制度

B.质量控制制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品召回制度

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.向患者提供药品说明书

B.不得销售假药、劣药

C.不得销售超过有效期的药品

D.不得超出经营范围销售药品

14.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保药品的安全有效？()

A.严格执行药品处方制度

B.定期对医务人员进行药品知识培训

C.建立药品不良反应监测制度

D.严格执行药品采购、储存和使用规范

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法？()

A.药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的进口药品

D.药品广告中含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向与其生产、经营药品相适应的药品监督管理部门备案。

17.药品生产企业的药品生产许可证应当载明企业名称、生产地址、生产范围、有效期等项目。

18.药品经营企业购进药