2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（研优卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（研优卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.化学药品

C.生物制品

D.中药

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？()

A.安全、卫生、环保

B.高效、先进、可靠

C.简便、实用、美观

D.经济、实用、耐用

3.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.无限期

4.《药品管理法》规定，药品经营企业的经营范围应当与下列哪项相符？()

A.药品生产企业的经营范围

B.药品监督管理部门的经营范围

C.企业法人营业执照的经营范围

D.企业注册资金的经营范围

5.根据《药品管理法》规定，药品经营企业的质量管理负责人应当具备以下哪项资格？()

A.药学或相关专业本科以上学历

B.药学或相关专业中级以上专业技术职称

C.5年以上药品经营质量管理经验

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以下哪项内容不得在药品广告中宣传？()

A.药品适应症和功能主治

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品疗效数据

D.药品批准文号

7.根据《药品管理法》规定，药品监管部门在药品监督管理活动中，对被检查单位的有关材料和资料，应当予以保密，以下哪项情况除外？()

A.依法公开的信息

B.法律规定的保密信息

C.被检查单位要求保密的信息

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全药品召回制度，以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品生产日期错误，不影响产品质量

C.药品标签不符合规定，不影响产品质量

D.药品广告宣传内容与实际情况不符

9.根据《药品管理法》规定，以下哪种药品不需要进行药品不良反应监测？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.非处方药

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪项要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合安全、卫生、环保的要求

B.药品生产企业的生产人员应当具备相应的专业技能

C.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的主体责任？()

A.保证药品质量

B.负责药品不良反应监测和报告

C.按照规定储存和运输药品

D.遵守药品生产质量管理规范

12.《药品管理法》规定，以下哪些机构有权对药品生产、经营企业进行检查？()

A.县级以上药品监督管理部门

B.质量技术监督部门

C.卫生行政部门

D.公安机关

13.药品广告必须遵守以下哪些规定？()

A.必须真实、合法，符合科学原则

B.必须注明生产企业或者经营企业的名称、地址、联系方式等

C.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品的生产工艺有显著缺陷

C.药品说明书不完整或者不准确

D.药品标签不符合规定

15.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些职业道德规范？()

A.依法执业，认真负责

B.尊重患者，关爱生命

C.诚实守信，公平交易

D.勤勉节约，合理用药

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合安全、卫生、环保的要求，并应当具备与药品生产相适应的_______。

17.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品进行储存和运输，确保药品质量，其中药品储存的条件包括_______。

18.药品生产企业的药品生产许可证有效期为_______年，期满前_______个月申请换发。

19.药品经营企业的经营范围包括_______、_______、_______等，具体经营范围由企业根据实际经营情况提出申请。

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，以_______为依据，不得含有虚假的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确