2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【夺冠】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行评估和审批，应承担什么法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂停生产

D.撤销药品注册证书

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当符合药品质量标准

C.药品生产人员应当具备相应的专业知识

D.药品生产设施设备应当定期进行维护和检修

3.药品经营企业销售药品时，必须标明哪些信息？()

A.药品通用名称、生产批号、有效期

B.药品通用名称、生产批号、生产企业

C.药品通用名称、规格、包装

D.药品通用名称、批准文号、规格

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的使用方法

B.药品的适应症和功能主治

C.药品的禁忌和不良反应

D.虚假或者引人误解的宣传

5.医疗机构制剂室配制药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行

B.不得配制未取得药品注册证书的药品

C.不得擅自改变配制工艺和处方

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）执行情况

B.药品生产许可证明文件是否齐全

C.药品生产设施设备是否符合要求

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.药品销售价格

8.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品的质量

B.检查药品的批准文号

C.检查药品的生产日期和有效期

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品广告的审查，主要审查哪些内容？()

A.药品广告的内容是否真实

B.药品广告是否涉及虚假宣传

C.药品广告是否违反了广告法的规定

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应的

B.药品上市后经评价，存在严重安全风险的

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

D.药品广告中存在虚假宣传的

11.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品储存条件应当符合药品质量标准要求

B.药品销售人员应当具备相应的专业知识和技能

C.药品经营企业应当建立药品质量追溯制度

D.药品经营企业可以销售过期药品

12.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.药品销售价格

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应的

B.药品经营企业销售未经批准的药品的

C.医疗机构擅自改变配制工艺的

D.药品广告中存在虚假宣传的

14.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当符合药品质量标准

C.药品生产人员应当具备相应的专业知识

D.药品生产设施设备应当定期进行维护和检修

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人、负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员应当具备从事药品生产、管理的相应资格，并直接参与药品生产、质量管理等活动。

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并注明药品生产批号、有效期、生产企业等真实信息。

17.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测和评价。

18.药品广告内容应当真实合法，不得含有虚假或者引人误解的宣传，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。

19.药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照规定向药品监督管理部门申请药品注册。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

21.药品广告中可以宣传药品的适应症、禁忌、用法用量等信息。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证或药品经营许可证的