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检验检测机构风险评估和控制程序

一、引言与概述

在检验检测行业，其核心使命在于提供准确、可靠、公正的检测数据与结果，为社会经济活动的各方提供决策依据。然而，由于检验检测活动本身的复杂性、技术性以及外部环境的多变性，机构在运营过程中不可避免地面临着各种潜在风险。这些风险若不加以有效识别、评估和控制，不仅可能导致检测结果失真、信誉受损，甚至可能引发法律责任、经济损失，乃至对人身安全和环境造成危害。因此，建立并有效运行一套科学、系统的风险评估和控制程序，是检验检测机构实现稳健发展、保障其核心竞争力的内在要求和必然选择。

本程序旨在为检验检测机构提供一个结构化的框架，以识别、分析、评价其在检验检测活动全流程及管理过程中存在的各类风险，并制定和实施适宜的控制措施，确保风险处于可接受水平，从而保障机构的持续合规和检测数据质量。

二、风险评估的实施

风险评估是风险管理的基础环节，它包括风险识别、风险分析和风险评价三个相互关联的步骤。机构应定期组织，或在发生特定情况（如引入新方法、新设备、新场地，或外部环境发生重大变化时）触发风险评估工作。

（一）风险识别

风险识别是指找出在检验检测活动各环节及管理过程中可能存在的不确定性因素。

1.识别范围：应覆盖机构所有与检验检测质量相关的活动，包括但不限于：

*人员（资质、能力、经验、培训、健康状况、职业道德）；

*设施和环境条件（实验室布局、温湿度控制、洁净度、安全防护）；

*设备（购置、验收、校准/检定、维护保养、使用操作、期间核查、故障处理）；

*标准方法与非标方法（方法的选择、验证、确认、偏离控制）；

*样品（采集、运输、接收、储存、制备、标识、处置）；

*测量不确定度的评定与应用；

*数据处理与结果报告（记录的完整性、准确性，数据传输与计算，报告的编制、审核、签发）；

*合同评审与客户沟通；

*外部供应品（试剂、耗材、标准物质）的采购与验收；

*管理体系运行（内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施的有效性）；

*法律法规及其他要求的符合性；

*信息安全与保密；

*应急准备与响应（火灾、化学品泄漏、停电、设备故障等突发情况）。

2.识别方法：可采用多种方法相结合，如：

*brainstorming（头脑风暴法）：组织不同岗位、不同层次的人员进行讨论。

*checklist法（checklist法）：依据相关标准、规范、历史经验等编制checklist。

*流程图法：绘制检验检测流程图，分析每个节点可能存在的风险。

*历史数据分析：对以往的质量事故、客户投诉、不符合项、内部审核发现等进行回顾分析。

*现场巡查与访谈。

（二）风险分析

风险分析是对已识别的风险进行定性或定量的描述，评估其发生的可能性（Likelihood）和一旦发生可能造成的影响程度（Impact）。

1.可能性分析：评估风险事件发生的频率或概率。可采用定性描述（如：极高、高、中、低、极低）或半定量打分（如：1-5分）。

2.影响程度分析：评估风险事件一旦发生，对检测结果质量、人员安全、环境、机构声誉、财务、法律法规符合性等方面造成的影响。影响程度也可采用定性描述（如：灾难性、严重、较大、一般、轻微）或半定量打分（如：1-5分）。

3.风险等级计算：通常将可能性和影响程度的等级进行组合，通过矩阵法或乘积法确定风险等级。例如，建立一个5x5的风险矩阵，横纵坐标分别代表可能性和影响程度，交叉点即为风险等级（如：高、中、低）。

（三）风险评价

风险评价是将风险分析的结果与预先设定的风险准则进行比较，确定风险是否可接受，或是否需要采取进一步的控制措施。

1.风险准则：机构应根据自身的经营目标、法律法规要求、社会期望、可接受风险水平等因素，制定明确的风险等级划分标准和风险可接受准则。例如，可将风险等级划分为“可接受风险”、“需关注风险”和“不可接受风险”。

2.评价结果：通过评价，区分出不同等级的风险。对于“不可接受风险”，必须立即采取控制措施；对于“需关注风险”，应考虑采取控制措施将其降低至可接受水平或进行持续监控；对于“可接受风险”，则维持现有控制措施并进行常规监控。

三、风险控制措施的制定与实施

针对风险评价结果，机构应策划并实施适宜的风险控制措施。风险控制的目的是将风险降低到可接受的水平。

（一）风险控制策略

1.风险规避：对于某些风险等级极高、发生后后果极其严重且难以控制的风险，可考虑放弃或改变相关的检验检测活动。

2.风险降低：这是最常用的风险控制策略，通过采取技术措施或管理措施来降低风险发生的可能性或减轻其影响程度。例如：

*提高人员技能水平和责任心（培训、考核、授权）；