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ICS11.020
CCSC00/09
1984CACA
团体标准
T/1984CACA6—2025
肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范
Technicalspecificationsformutualrecognitionofethicalreviewofoncology
clinicalresearch
2025-12-2发布2025-12-2实施
中国抗癌协会发布
T/1984CACA6-2025
目录
目录I
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语与定义1
3.1企业发起的临床研究industrysponsoredclinicaltrials，ISTs1
3.2研究者发起的临床研究investigatorinitiatedclinicaltrials，IITs1
3.3伦理审查委员会ethicalreviewcommittee1
3.4伦理审查ethicalreview2
3.5互认mutualrecognition2
3.6前置伦理审查咨询2
3.7标准操作规程standardoperationprocedure（SOP）2
4缩略语2
5伦理审查互认技术要求2
5.1伦理审查互认原则2
5.2伦理审查互认的适用范围3
5.3伦理审查互认的审查类别3
5.4组织机构与职责3
5.5研究参与者保护责任4
5.6伦理审查互认的自主权4
5.7主审单位的遴选标准4
5.8伦理审查互认程序4
5.9互认伦理审查质量的持续监督7
5.10互认伦理审查过程透明化与信息管理9
5.11知识产权和专利信息的识别、披露和管理11
I
T/1984CACA6-2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起
草。
本文件由中国抗癌协会医学伦理学专业委员会
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