2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【实用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【实用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件，应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门制定的标准

B.省级药品监督管理部门制定的标准

C.企业自行制定的标准

D.国际药品生产质量管理规范（GMP）

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.药品标准

D.质量检验报告

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.销售记录制度

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产企业、价格

C.药品名称、批准文号、用途

D.药品名称、规格、包装

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品价格信息

C.药品生产日期

D.虚假或者引人误解的宣传

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，应当有哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料和文件

B.检查药品的生产、经营、使用情况

C.询问有关人员，调查了解有关情况

D.以上都是

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制和检验？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

9.药品经营企业销售假药，应当承担哪些法律责任？()

A.行政处罚

B.刑事责任

C.民事责任

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件应当符合国家药品监督管理部门制定的标准

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件应当符合国际药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件应当符合企业自行制定的标准

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件应当符合省级药品监督管理部门制定的标准

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理责任？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.确保药品生产符合国家药品标准

C.对药品生产过程进行全程监控

D.保证药品生产设施和设备符合要求

E.对药品生产人员进行专业培训

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品经营企业的违法行为？()

A.销售无批准文号的药品

B.销售过期药品

C.销售未经检验的药品

D.销售未经药品监督管理部门批准的进口药品

E.购进药品时未查验供货方的资质

13.《药品管理法》对药品广告有哪些规定？()

A.药品广告应当真实、合法

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告不得含有违反科学规律的内容

D.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

E.药品广告可以含有药品疗效的宣传

14.药品监督管理部门在药品监督管理中履行哪些职责？()

A.制定和组织实施药品监督管理制度

B.监督检查药品生产、经营和使用情况

C.处理药品安全突发事件

D.收集、分析和发布药品安全信息

E.对违反药品管理法规的行为进行查处

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告制度的内容？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当及时报告

B.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统

C.药品监督管理部门应当建立全国统一的药品不良反应监测系统

D.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行跟踪监测和评价

E.药品不良反应报告和评价信息应当保密

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理部门制定的标准，即______。

17.药品经营企业在购进药品时，应当向供货方索取______，以证明所购药品的合法性。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准后方可发布。

19.