2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【易错题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【易错题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产技术指导原则的要求

C.药品生产许可证的要求

D.药品生产行业规范的要求

2.药品经营企业采购药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品质量验收制度

C.药品销售管理制度

D.药品售后服务制度

3.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.药品广告应当真实、合法，不得含有违反社会公德的内容

C.药品广告应当真实、合法，不得含有违反职业道德的内容

D.以上都是

4.医疗机构应当如何对药品进行储存和管理？()

A.按照药品的储存条件储存，定期检查，确保药品质量

B.可以不按照药品的储存条件储存，但需要定期检查

C.可以将药品与其他物品混合储存，但需要定期检查

D.按照药品的储存条件储存，但不需要定期检查

5.药品上市许可持有人应当如何保障药品的安全性、有效性和质量可控性？()

A.定期进行药品不良反应监测和评价

B.定期进行药品质量检测

C.定期进行药品疗效评价

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，如何确保药品的质量？()

A.建立并执行药品生产质量管理规范

B.加强生产设备的管理

C.提高员工素质

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号、有效期

B.药品的用法、用量、禁忌

C.药品的包装、规格、价格

D.以上都是

8.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障药品安全

C.提高药品疗效

D.以上都是

9.药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

10.药品经营企业的药品经营许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程和产品质量应当符合GMP的要求

B.药品生产企业的生产设备和原辅材料应当符合GMP的要求

C.药品生产企业的生产人员应当经过GMP培训

D.药品生产企业的生产记录应当完整、准确、及时

12.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业的经营场所、设施、设备应当符合GSP的要求

B.药品经营企业的经营人员应当经过GSP培训

C.药品经营企业的药品采购、储存、销售、运输等环节应当符合GSP的要求

D.药品经营企业的药品质量验收、检验、不合格药品的处理等环节应当符合GSP的要求

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的预防措施

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容应当真实、合法

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告不得含有违反社会公德和职业道德的内容

D.药品广告不得含有未经批准的药品适应症或者功能主治

15.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合药品注册批准的要求

C.药品标签、说明书不符合规定

D.药品生产过程中存在严重质量问题

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程和产品质量应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

17.药品经营企业的经营场所、设施、设备应当符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。

18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和控制。

19.药品广告应当经药品监督管理部门批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.药品召回是指药品生产、经营企业按照规定程序收回已上市销售的不符合规定的药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程和产品质量应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业的经营场所、设施、设备应当符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。(