2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题参考答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题参考答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的推荐标准

C.企业自身的质量管理体系

D.国际通行的药品生产质量管理规范

2.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施？()

A.药品生产经营企业主动停止生产、销售、使用有问题的药品

B.药品在运输过程中出现质量问题

C.药品生产经营企业涉嫌违法违规行为，可能造成药品质量安全隐患

D.药品生产经营企业已经对药品质量进行了整改

3.药品生产、经营许可证的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品广告的内容必须真实合法，以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得含有说明治愈率或者有效率的内容

D.药品广告应当由企业自行审查

5.药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，以下哪项不属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理机构

B.药品经营企业应当配备具有药学专业技术资格的人员

C.药品经营企业可以销售超过有效期的药品

D.药品经营企业应当对药品进行质量检验

6.医疗机构制剂室应当具备什么条件？()

A.只需具备基本的生产设施和设备

B.需要符合国家药品监督管理局的规定

C.只需有医疗机构执业许可证即可

D.无需进行药品质量检验

7.以下哪种情形，不属于药品召回的范围？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品说明书存在虚假内容

C.药品生产过程中发现污染问题

D.药品标签上的生产日期有误

8.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中应当禁止哪些行为？()

A.购销药品的双方可以协商价格

B.药品生产、经营企业可以给予医疗机构回扣

C.医疗机构可以要求药品生产、经营企业降价销售药品

D.药品生产、经营企业和医疗机构不得采用商业贿赂手段销售药品

9.药品不良反应报告和监测制度中，以下哪种情况不需要报告？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的新的不良反应

D.药品说明书未提及的不良反应

10.以下哪种行为构成销售假药？()

A.销售过期药品

B.销售未经批准进口的药品

C.销售未标明生产批号的药品

D.销售假冒他人注册商标的药品

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些要求适用于药品生产的全过程？()

A.质量管理体系

B.生产设施与设备

C.原料采购与检验

D.生产工艺与操作

E.药品放行与召回

12.医疗机构在药品使用过程中，以下哪些行为是合法的？()

A.使用进口药品

B.使用国家基本药物目录中的药品

C.使用已经过评价的仿制药

D.使用未经批准的药品

E.使用已过有效期的药品

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的合规性

E.药品广告的效益性

14.药品召回分为几级？各级召回的界定标准是什么？()

A.一级召回，对使用该药品可能引起严重健康危害的进行召回

B.二级召回，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的进行召回

C.三级召回，对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的进行召回

D.一级召回，对使用该药品可能引起健康危害的进行召回

E.二级召回，对使用该药品可能引起轻微健康危害的进行召回

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

E.食品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品购进记录，其中购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期等。

17.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对药品生产过程进行严格监控，确保药品质量。

18.药品广告的内容必须真实合法，不得含有虚假内容，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，不得含有说明治愈率或者有效率的内容。

19.药品召回分为三个等级，其中一级召回是指使用该药品可能引起