2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（完整版）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（完整版）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产新药前，应当完成临床试验，并向哪个部门提交注册申请？()

A.国家药品监督管理局

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

2.以下哪种情况不属于药品广告审查的范围？()

A.在互联网上发布药品广告

B.在电视上播放药品广告

C.在报纸上刊登药品广告

D.在药店张贴药品宣传单

3.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对所经营药品进行质量检验，以下哪个不属于检验的内容？()

A.药品的化学成分

B.药品的微生物限度

C.药品的包装完整性

D.药品的疗效

4.以下哪个机构负责全国药品监督管理工作？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家中医药管理局

5.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.20年

6.以下哪种行为不属于虚假宣传？()

A.涉及未经批准的新适应症

B.使用患者名义作证明

C.宣称药品具有治愈功效

D.提供真实有效的临床试验数据

7.药品批发企业采购药品时，应当从哪个渠道采购？()

A.无证照的企业

B.任何有药品的企业

C.具有药品生产许可证的企业

D.具有药品经营许可证的企业

8.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品定期进行安全性评价，以下哪个不属于评价内容？()

A.药品的临床效果

B.药品的副作用

C.药品的微生物限度

D.药品的包装质量

9.药品零售企业销售处方药时，必须由具备什么资格的人员负责？()

A.药师资格

B.医师资格

C.注册药师资格

D.医师或药师资格

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营和使用单位，应当对从业人员进行什么管理？()

A.财务管理

B.岗位培训

C.劳动管理

D.安全生产管理

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

E.药师

12.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产标准

C.药品生产许可证

D.药品生产环境

E.药品生产成本

13.以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.虚假宣传药品疗效

B.涉及未经批准的新适应症

C.使用患者名义作证明

D.没有标注批准文号

E.未经药品监督管理部门审查

14.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.处方药

B.非处方药

C.中药饮片

D.化学药品

E.生物制品

15.《药品管理法》规定，以下哪些情况属于假药？()

A.有批准文号但实际成分与批准内容不符的药品

B.未取得批准文号生产的药品

C.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的药品

D.使用未经验收的原料药生产的药品

E.变质的药品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当符合

17.《药品管理法》规定，药品经营企业必须从

18.药品广告中必须注明

19.执业药师在执业活动中，应当遵守

20.药品生产、经营和使用单位，应当建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应进行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不遵守药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以随意宣传药品的疗效和适应症。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德准则。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售过期或者变质的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应的报告和监测是药品监督管理部门的职责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品广告中，哪些内容是禁止出现的？

28.执业药师在处方调剂过程中，遇到患者咨询时，应当如何处理？

29.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

30.《药品管理法》对药