2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（精选题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（精选题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品生产质量管理规范》中，药品生产企业的质量管理体系应当符合哪些要求？()

A.确保药品生产全过程符合法定要求

B.确保药品生产过程符合企业内部标准

C.确保药品生产过程符合国际标准

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.零售药品

B.零售医疗器械

C.零售化妆品

D.零售保健食品

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备与制剂相适应的设施、设备

B.具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.具备与制剂相适应的卫生环境

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.药品生产企业的名称、地址等信息

C.与药品有关的治疗效果和安全性信息

D.以上都是

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格控制和记录？()

A.原料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.以上都是

6.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.严格按照药品说明书的要求储存

B.在阴凉、干燥、通风、避光的环境中储存

C.以上都是

D.以上都不是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证的持有情况

C.药品生产企业的生产设施和设备情况

D.以上都是

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期等信息

B.药品生产企业的名称、地址等信息

C.药品的使用方法和注意事项

D.以上都是

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

10.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.停止生产，立即报告

B.继续生产，待检验合格后再报告

C.暂停生产，等待监管部门调查

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准

C.操作规程

D.检验记录

12.药品经营企业应当如何对药品进行储存和养护？()

A.按照药品说明书的要求储存

B.避免阳光直射和潮湿

C.定期检查储存条件

D.保证药品包装完好

13.以下哪些属于药品广告应当包含的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.药品的主要成分、适应症、用法用量

D.药品的价格

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.患者的一般情况

C.不良反应的表现

D.发生不良反应的时间

15.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备与制剂相适应的设施、设备

B.具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.具备与制剂相适应的卫生环境

D.具备一定数量的专业技术人员

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理部门制定的标准。

17.药品经营企业在药品经营活动中，应当严格执行药品储存、养护管理制度，确保药品质量。

18.药品广告应当以真实、科学、合法的方式进行，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。

19.药品不良反应监测报告是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须完成的药品安全管理义务。

20.医疗机构制剂室应当建立健全药品质量管理制度，对药品生产过程进行严格监控。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件可以不对外公开。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以包含未经证实的效果宣传。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以延迟提交。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂室可以生产所有类型的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.药品经营企业如何进行药品