2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现，其生产的产品存在安全隐患，该企业应采取哪些措施？()

A.继续生产，等待相关部门调查

B.停止生产，主动召回，并报告相关部门

C.继续生产，但降低生产量

D.停止销售，但可以继续生产

2.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品疗效和安全性信息

B.非科学性表述

C.药品批准文号

D.药品适用人群

3.执业药师在执业活动中违反规定，应承担哪些法律责任？()

A.仅承担行政责任

B.仅承担刑事责任

C.同时承担行政责任和刑事责任

D.无法律责任

4.药品经营企业采购药品，应从哪些渠道采购？()

A.任何合法渠道

B.具有药品生产、经营资质的企业

C.具有进口药品经营资质的企业

D.以上都可以

5.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有合格的制剂设备和人员

B.具有符合药品生产质量管理规范的条件

C.具有独立的制剂区域

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施飞行检查的频率是多少？()

A.每年一次

B.每半年一次

C.随机进行

D.根据需要决定

7.药品不良反应报告和评价中心的主要职责是什么？()

A.监督检查药品不良反应报告

B.收集、分析药品不良反应信息

C.处理药品不良反应投诉

D.以上都是

8.药品广告审批部门对未经审批的药品广告如何处理？()

A.立即停止发布

B.没收广告费用

C.处以罚款

D.以上都是

9.执业药师注册的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品生产企业在药品生产过程中，如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强员工培训，提高质量意识

C.定期对生产设备进行维护和检修

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理人员

D.质量管理文件

E.质量管理设备

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信

B.尊重患者

C.依法执业

D.团结协作

E.保守秘密

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售合法药品

B.保证药品质量

C.明确标示药品信息

D.不得虚假宣传

E.不得擅自更改药品包装

14.医疗机构制剂室在制剂过程中，应当采取哪些措施以保证药品质量？()

A.严格遵循操作规程

B.使用合格的原料和辅料

C.定期进行设备维护

D.加强人员培训

E.做好生产记录

15.药品监督管理部门在药品监管中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.药品注册和审批

C.收集、分析药品不良反应信息

D.药品广告审查

E.药品价格管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品质量全面负责。

17.药品生产、经营企业不得以任何形式进行虚假宣传，不得发布含有虚假内容的广告。

18.执业药师注册有效期为五年，有效期满前需要申请延续注册。

19.药品不良反应监测机构应当及时对药品不良反应信息进行汇总、分析、评价，并采取有效措施。

20.药品经营企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以继续生产，待相关部门调查后再处理。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以同时受聘于多家医疗机构或药品经营企业。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有非科学性表述，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂室可以自行决定制剂品种和规格。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企业应承担