2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（预热题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（预热题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品生产操作规程

2.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应如何进行药品储存管理？()

A.药品应按批号堆放，不同批号的药品不得混放

B.药品应按批号堆放，不同批号的药品可以混放

C.药品应按批号堆放，不同批号的药品必须分区域存放

D.药品可以随意堆放，但需标记批号

3.以下哪项不属于《药品广告审查办法》规定的药品广告审查机构职责？()

A.对药品广告内容进行审查

B.对药品广告进行发布

C.对违反药品广告规定的进行处罚

D.对药品广告进行监测

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应满足哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合药品生产许可证的要求

C.符合药品生产质量管理规范附录的要求

D.符合药品生产操作规程的要求

5.《药品管理法》规定，药品经营企业应如何储存药品？()

A.药品应按批号堆放，不同批号的药品不得混放

B.药品应按批号堆放，不同批号的药品可以混放

C.药品应按批号堆放，不同批号的药品必须分区域存放

D.药品可以随意堆放，但需标记批号

6.根据《药品管理法》，药品经营企业应如何进行药品销售管理？()

A.药品销售应实行实名制

B.药品销售应实行批号管理

C.药品销售应实行质量追溯

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应如何管理药品不良反应？()

A.及时收集、评价、报告药品不良反应

B.对发生的药品不良反应进行调查、分析、评价

C.对药品不良反应进行跟踪监测

D.以上都是

8.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范附录

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产质量管理规范相关文件

D.药品生产质量管理规范实施指南

9.《药品管理法》规定，药品经营企业应如何进行药品质量验收？()

A.验收记录应完整、真实、准确

B.验收人员应具有相应的专业知识和技能

C.验收过程应严格执行操作规程

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品生产操作规程

11.以下哪些行为违反了《药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.在药品包装上标注虚假广告内容

B.在互联网发布未经审查的药品广告

C.药品广告中包含未经批准的药品功效宣传

D.以上都是

12.药品经营企业应如何进行药品质量管理？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.定期对药品进行质量检查

C.对不合格药品进行及时处理

D.对药品储存条件进行严格控制

13.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应报告

C.向药品监督管理部门报告严重药品不良反应

D.对药品不良反应进行跟踪调查

14.药品生产企业在药品生产过程中，应遵守以下哪些规定？()

A.药品生产过程应严格控制污染

B.药品生产设备应定期进行维护和校准

C.药品生产人员应具备相应的资质

D.药品生产场所应保持清洁卫生

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应符合_________的要求。

16.药品经营企业在采购药品时，应查验、索取、留存_________，以证明其合法性。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应建立健全药品_________，并定期组织审核。

18.药品生产、经营企业在药品召回过程中，应当制定召回计划，并向_________报告。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得_________，不得以任何形式进行虚假宣传。

四、判断题(共5题)

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度。()

A.正确B.错误

21.药品广告中可以未经批准含有未经验证的治疗功效宣传。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以经营未经批准的进口药品。()

A.正确