2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【满分必刷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业应当建立药品采购记录，以下关于采购记录的说法错误的是？()

A.记录应当真实、完整、准确、有效

B.记录保存期限不得少于5年

C.记录内容应当包括供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、购货数量、购货日期等

D.记录可以电子化保存

3.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.医疗器械

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准证明文件的内容

B.药品生产企业的生产地址

C.药品说明书的内容

D.治疗作用和用法用量的表述

5.药品零售企业销售处方药时，以下哪项说法是正确的？()

A.可以不查验处方

B.必须查验处方并留存

C.可以要求患者提供处方，但不是必须

D.可以根据患者自述开具处方

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.对生产过程进行监控

B.对药品进行检验

C.将不合格药品销售给药品经营企业

D.对生产设备进行定期维护

7.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.所有员工

B.负责药品质量管理的人员

C.直接接触药品的人员

D.药品经营企业的法定代表人

8.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预防

C.药品不良反应的宣传教育

D.药品不良反应的上市后再评价

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项职责是错误的？()

A.药品生产企业的监督检查

B.药品经营企业的监督检查

C.药品广告的审查

D.药品不良反应的监测和评价

10.以下哪项不属于药品召回的类型？()

A.拒绝召回

B.暂停召回

C.紧急召回

D.程序性召回

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的行为？()

A.生产、销售以非药品冒充药品的

B.生产、销售未经批准的药品

C.生产、销售变质的药品

D.生产、销售以他种药品冒充此种药品的

E.超过有效期销售的药品

12.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品退货记录

E.药品质量检验记录

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得利用广告代言人作推荐、证明

14.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.应当遵守药品生产质量管理规范

B.应当建立药品生产质量管理体系

C.应当对生产过程进行持续监控

D.应当对生产设备进行定期维护

E.应当对员工进行培训

15.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价已上市药品的安全性

C.保障公众用药安全

D.促进药品质量的提高

E.提高药品的疗效

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合药品生产质量管理规范的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的是药品说明书或者标签上标明的相关信息。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品经营企业应当按照国家药品监督管理部门的规定，对所经营药品的购销行为进行记录，并保存至药品有效期后至少__年。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营的产品质量负责，不得以任何形式给药品使用者、消费者造成损害。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、环境和设备必须符合药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()