2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【巩固】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【巩固】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品监督管理部门规定的标准

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合地方卫生行政部门的指导性要求

D.符合企业自身制定的生产标准

2.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.直接销售给患者

B.必须由执业药师审核后方可销售

C.可以由非执业药师销售，但需执业药师监督

D.患者自行购买，无需审核

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品批准文号、生产企业等真实信息

C.与药品有关的治疗效果和安全性信息

D.与药品无关的内容，如广告主的联系方式

4.执业药师注册的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品经营企业在购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业生产许可证、药品批准文号

B.药品生产质量管理规范认证证书、药品检验报告书

C.药品经营企业营业执照、药品经营许可证

D.药品包装、说明书

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、五级

7.医疗机构制剂室应当如何管理药品？()

A.按照医疗机构制剂室管理制度管理

B.按照药品生产质量管理规范管理

C.按照医疗机构药品管理制度管理

D.按照医疗机构医疗器械管理制度管理

8.药品不良反应的报告和评价控制工作由谁负责？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

9.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行自检？()

A.生产、检验、销售环节

B.购进、生产、储存环节

C.质量控制、生产、销售环节

D.购进、生产、检验环节

10.药品零售企业销售非处方药时，应当如何管理？()

A.直接销售给患者

B.必须由执业药师审核后方可销售

C.可以由非执业药师销售，但需执业药师监督

D.患者自行购买，无需审核

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.按照规定生产、储存药品

C.建立健全药品生产质量管理规范体系

D.不得生产、销售假药、劣药

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品批准文号、生产企业等真实信息

B.药品治疗功效和安全性信息

C.药品与疾病的治疗关系

D.与药品无关的内容，如广告主的联系方式

13.执业药师在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.确保药品质量和安全

C.对患者进行合理用药指导

D.不得为患者开具处方

14.药品召回分为几个等级，以下哪些选项是正确的？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

15.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量优先原则

B.价格合理原则

C.使用规范原则

D.供应商资质原则

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求。

17.执业药师注册的有效期为______年。

18.药品广告中不得含有______内容。

19.药品召回分为______个等级。

20.医疗机构制剂室应当建立健全______，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

22.执业药师在药品经营活动中，可以自行决定是否对处方进行审核。()

A.正确B.错误

23.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对过期药品进行降价销售。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行制定药品采购目录，无需遵循国家规定。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量保证体系的要求。

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