2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业销售乙类非处方药时，应采取何种措施？()

A.只需展示在货架上

B.必须在店员指导下销售

C.可以自由选择是否需要店员指导

D.不得销售给未成年人

2.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》中的GMP要求？()

A.生产环境应符合卫生要求

B.员工必须经过培训

C.生产过程应采用自动化设备

D.生产记录应完整准确

3.医疗机构制剂室配制的中药制剂，其批准文号的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无需批准文号

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.医疗机构的推荐

C.药品批准证明文件编号

D.以上都不可以

5.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的轻微不适感

B.药品引起的严重副作用

C.药品引起的药物依赖性

D.药品引起的过敏反应

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何管理生产记录？()

A.可随意更改

B.应当真实、完整、准确、及时地记录

C.可由非专业人员填写

D.无需保存备查

7.以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的范围？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.医疗机构的用药情况

D.药品广告的内容

8.药品上市许可持有人对其药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品生产质量管理

B.药品上市后的监测

C.药品广告宣传

D.药品不良反应监测

9.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.麻醉药品

C.医疗机构制剂

D.药品类易制毒化学品

10.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产厂家、药品批准文号、用法用量

C.以上都是

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产环境应当符合卫生要求

B.生产设施应当符合规定

C.生产人员应当经过培训

D.生产过程应当有详细记录

E.生产成本应当公开

12.药品经营企业进行药品经营质量管理，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一原则

B.诚信经营原则

C.公平竞争原则

D.消费者至上原则

E.安全使用原则

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药品引起的轻微不适感

B.药品引起的严重副作用

C.药品引起的药物依赖性

D.药品引起的过敏反应

E.药品引起的耐药性

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.生产厂家、批准文号、生产日期

C.药品价格、疗效对比、专家推荐

D.药品不良反应信息

E.药品包装、规格、有效期

15.医疗机构制剂室配制的中药制剂，应当符合以下哪些要求？()

A.中药材应当符合国家药品标准

B.中药制剂的处方应当经过审核批准

C.中药制剂的生产过程应当符合卫生要求

D.中药制剂的标签应当符合规定

E.中药制剂的储存条件应当适宜

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品零售企业销售处方药时，必须凭______销售。

18.药品不良反应监测中心是______，负责全国药品不良反应监测工作。

19.药品广告中禁止含有______的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业应当对其生产的药品质量承担______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有医生和患者对药品疗效的推荐。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室配制的中药制剂，可以不按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正