2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产环境进行定期检查，保证生产环境符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.药品经营质量管理规范（GSP）的要求

C.药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的要求

D.药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）的要求

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.确定性不良反应

B.毒性反应

C.过敏反应

D.病理反应

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理出现质量问题的药品？()

A.继续生产

B.暂停生产

C.销毁

D.修改标签

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品价格

C.药品批准文号

D.以上都是

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行生产记录的管理？()

A.随时记录，随时销毁

B.每月记录，每月销毁

C.保存至药品有效期后一年

D.保存至药品有效期后两年

6.药品经营企业采购药品时，应当向哪些部门索取相关证明文件？()

A.生产企业

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.以上都是

7.药品经营企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可不进行任何管理

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

D.可以销售给未成年人

8.药品生产企业在生产药品时，应当如何进行药品检验？()

A.必须在药品生产过程中进行

B.可以在药品生产结束后进行

C.必须在药品销售前进行

D.可以在生产过程中或销售前进行

9.药品经营企业储存药品时，应当如何进行温湿度控制？()

A.可以不进行温湿度控制

B.必须在室温下储存

C.应当根据药品特性进行温湿度控制

D.可以在室外储存

10.药品生产企业在生产新药时，应当如何进行临床试验？()

A.可以不进行临床试验

B.可以进行小范围临床试验

C.必须进行临床试验，并取得药品监督管理部门批准

D.可以进行临床试验，但不需要取得药品监督管理部门批准

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务？()

A.保证药品质量

B.按照药品生产质量管理规范生产

C.实施药品不良反应监测和报告

D.依法取得药品生产许可证

12.药品经营企业销售药品时，以下哪些情况可以拒绝销售药品？()

A.药品质量不合格

B.购买者无合法身份证明

C.药品说明书与实际药品不符

D.药品价格不合理

13.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品使用过程中的不良反应

B.药品生产过程中的不良反应

C.药品销售过程中的不良反应

D.药品临床试验过程中的不良反应

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.对违反药品管理法规的行为进行查处

C.审批药品生产、经营许可

D.组织药品不良反应监测和评价

15.以下哪些属于药品经营企业的质量管理规范内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品售后服务管理

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？

17.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些证明文件？

18.药品不良反应监测报告的时限是多久内完成？

19.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理出现质量问题的药品？

20.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，若发现质量问题，可以继续生产，待问题解决后再继续。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德规范。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以向未成年人销售处方药。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以迟于发现后7日内提交。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产记录应当长期保存。()

A.正确