2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（a卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（a卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产许可证管理的说法，正确的是：()

A.药品生产许可证的有效期为5年，可以无限期续展

B.药品生产许可证的申领主体只能是企业法人

C.药品生产许可证的核发由省级药品监督管理部门负责

D.药品生产许可证的变更事项包括企业名称、生产地址等

2.根据《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的适用范围？()

A.药品制剂生产

B.药品原料药生产

C.药品包装材料生产

D.药品生产过程中的质量控制

3.以下哪种情况不需要进行药品不良反应监测报告？()

A.药品上市后发现的罕见不良反应

B.药品上市前临床试验中出现的不良反应

C.药品上市后发生的严重不良反应

D.药品上市后发生的轻微不良反应

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供以下哪项信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品的使用说明书

C.药品的批准文号和有效期

D.药品的储存条件

5.以下哪种情况不属于药品广告不得有的内容？()

A.药品说明书上未规定的内容

B.药品的功效成分和含量

C.药品的适用范围和用法用量

D.药品的副作用和禁忌症

6.以下哪种药品属于非处方药？()

A.青霉素

B.布洛芬

C.甲硝唑

D.氯霉素

7.根据《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品经营质量管理规范(GSP)的适用范围？()

A.药品批发业务

B.药品零售业务

C.药品生产业务

D.药品研发业务

8.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家药品标准

C.药品生产日期错误

D.药品包装破损

9.根据《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对所生产的药品进行质量检验

C.对药品生产过程进行持续改进

D.对药品广告内容进行审核

10.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的轻微疼痛

B.药品引起的严重过敏反应

C.药品引起的慢性中毒

D.药品引起的心理依赖

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业应当遵守的质量管理要求？()

A.药品采购应当建立质量保证体系

B.药品储存应当符合药品标准的要求

C.药品销售应当核对购买者身份信息

D.药品出库应当进行质量检验

12.以下哪些行为违反了《药品广告审查办法》的规定？()

A.在药品广告中使用医疗机构的名称和形象

B.药品广告宣传治愈率

C.药品广告使用未取得批准文号的药品名称

D.药品广告以科普知识的形式进行宣传

13.以下哪些情形需要药品生产企业实施召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合药品注册标准

C.药品生产过程控制失效

D.药品包装破损

14.以下哪些属于执业药师的职责？()

A.指导患者合理用药

B.监督药品质量管理

C.参与药品不良反应监测

D.负责药品销售和促销

15.以下哪些情形属于药品上市后再评价的内容？()

A.药品安全性再评价

B.药品有效性再评价

C.药品经济性再评价

D.药品质量标准再评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是____。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对____进行监测。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有____。

20.执业药师在药品零售企业的主要职责是____。

四、判断题(共5题)

21.药品零售企业可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的药品生产许可证可以在有效期届满前三个月内申请换发。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有药品说明书以外的信息。()

A.正确B.错误

24.执业药师可以跨省执业。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在药品召回过程中，可以自行决定召回范围。()

A.正确B.错误

五