2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【网校专用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【网校专用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形下可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定进行生产质量管理

B.药品质量不稳定，经检验不合格

C.药品说明书存在错误，但未对用药安全造成影响

D.药品生产企业发生重大质量事故

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为，应当符合以下哪个原则？()

A.利益最大化原则

B.质量第一原则

C.价格优先原则

D.服务至上原则

3.以下哪种情形属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品成分含量与国家药品标准不符

B.药品说明书与国家药品标准不一致

C.药品包装不符合规定

D.药品过期

4.根据《药品管理法》，药品广告中不得含有以下哪种内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症和用法用量

C.药品的不良反应

D.药品的价格

5.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为几年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的无证生产药品的行为？()

A.未经批准生产药品

B.生产未批准的药品

C.生产已批准的药品但未取得许可证

D.生产已批准的药品但超出了批准的范围

7.根据《药品管理法》，药品经营企业的药品经营许可证有效期为几年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责。以下哪种行为违反了这一规定？()

A.及时向监管部门报告药品不良反应

B.严格按照药品说明书生产、销售药品

C.对药品进行质量和疗效监测

D.虚假宣传药品的功效

9.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和评价监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业对药品不良反应进行监测和报告

B.药品经营企业对药品不良反应进行监测和报告

C.医疗机构对药品不良反应进行监测和报告

D.以上都是

10.以下哪种情形属于《药品管理法》规定的药品经营行为中的违法行为？()

A.药品经营企业未按照规定储存药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业销售假冒药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》中规定的药品不良反应监测和报告的主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

E.药品监督管理部门

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的假药情形？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品说明书不符合规定

D.药品过期失效

E.药品包装不符合规定

13.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产过程控制规范

D.药品质量标准

E.药品不良反应监测和报告规范

14.《药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品的适应症和用法用量

C.药品的不良反应

D.药品的价格

E.药品的包装规格

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的职责？()

A.质量管理

B.药品储存和养护

C.药品销售和售后服务

D.药品广告发布

E.药品不良反应监测和报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年。

17.《药品管理法》中的“药品”，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有__的物品。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，及时对已上市药品进行__。

19.《药品管理法》明确，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用__。

20.药品生产企业在生产药品过程中，应当严格遵守__，确保药品生产全过程符合药品质量管理的要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期届满后，可以无限期继续生产药品。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，包括未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以夸大药品的功效，以吸引消费者购买。(