2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（能力提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（能力提升）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产许可证的申请与批准

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产经营范围

D.药品生产质量管理人员的资质

2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性继续监测，监测期至何时？()

A.上市后3年

B.上市后5年

C.上市后10年

D.上市后无限期

3.药品经营企业应当按照什么原则购进药品？()

A.质量优先

B.价格优先

C.供应商优先

D.品种齐全

4.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品召回分级依据？()

A.药品潜在风险的大小

B.药品使用的广泛程度

C.药品召回的紧迫程度

D.药品召回的成本

5.医疗机构制剂室必须配备哪些人员？()

A.药学技术人员

B.医学技术人员

C.医学、药学技术人员

D.医学或药学技术人员

6.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当做到什么？()

A.凭处方销售处方药

B.不得销售假药、劣药

C.不得销售超过有效期的药品

D.以上都是

7.药品广告审查机关对审查的药品广告作出哪些决定？()

A.核准发布

B.不予核准

C.核准发布并附条件

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()

A.药品生产过程

B.药品检验结果

C.药品生产设备

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量安全？()

A.严格执行生产工艺

B.加强生产过程质量管理

C.建立健全质量管理体系

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品不良反应报告和评价机构应当履行的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.负责药品生产企业的监管

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品包装不符合国家标准

12.药品经营企业购进药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当有真实、完整的采购记录

B.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

C.购进的药品应当有合法的来源

D.购进的药品应当有药品批准证明文件

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当实施哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)

B.药品经营质量管理规范(GSP)

C.药品生产质量管理规范(GMP)附录

D.药品生产质量管理规范(GMP)补充规定

14.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取责令召回药品的措施？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品不符合药品标准，但不影响人体健康的

C.药品包装不符合国家规定的

D.药品广告虚假宣传的

15.《药品管理法》规定，以下哪些机构负责药品的监督检查？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政部门

D.质量技术监督部门

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产和检验设备应当符合国家药品生产……的标准。

17.药品经营企业应当建立健全药品……，保证药品质量。

18.药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性继续监测，监测期至……。

19.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，不得含有涉及……的内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当在其药品包装和说明书上醒目标示……。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要换发新证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以直接销售给个人消费者，无需提供相关证明文件。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测机构负责收集、评价、反馈药品不良反应信息。()

A.正确B.错误

24.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂