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2025年人工智能医疗设备风险控制策略研究报告

一、引言

随着人工智能（AI）技术与医疗健康领域的深度融合，人工智能医疗设备已成为全球医疗产业创新的核心驱动力。据全球市场研究机构GrandViewResearch数据显示，2023年全球AI医疗市场规模达到1507亿美元，预计2030年将以38.5%的年复合增长率持续扩张，其中AI医疗设备作为关键细分领域，占比超过35%。在中国，国家药监局医疗器械技术审评中心统计显示，截至2024年6月，已有126款AI医疗设备获批上市，涵盖医学影像辅助诊断、手术机器人、慢病管理等多个场景，年增长率保持在45%以上。然而，伴随技术应用的快速渗透，AI医