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药品管理法试题及答案(2025年版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2025年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的范围是（）。

A.仅生产环节

B.仅流通环节

C.生产、流通、使用全过程

D.仅使用环节

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。

A.销售协议

B.质量协议

C.技术转让合同

D.保密协议

答案：B

3.国家药品监督管理局对药品注册申请实施（）制度。

A.备案

B.审评审批

C.事后抽查

D.企业自评

答案：B

4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产、销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品研发计划

答案：D

5.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即采取的措施不包括（）。

A.停止销售

B.召回药品

C.销毁药品

D.继续销售并观察

答案：D

6.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或者人员负责，该制度应当在药品上市后（）内建立。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B

7.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.吊销药品注册证书

D.行政拘留

答案：D

8.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行审核，并与其签订（）。

A.销售合同

B.质量协议

C.委托销售协议

D.保密协议

答案：C

9.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括的内容不包括（）。

A.召回分级

B.召回程序

C.召回记录

D.召回广告

答案：D

10.药品上市许可持有人未按照规定召回存在安全隐患的药品的，药品监督管理部门可以采取的强制措施不包括（）。

A.责令召回

B.查封扣押

C.罚款

D.行政拘留

答案：D

11.药品上市许可持有人应当建立药品质量管理制度，该制度应当覆盖的范围不包括（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品流通

D.药品使用

答案：A

12.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告时限为发现不良反应之日起（）日内。

A.7

B.15

C.30

D.60

答案：B

13.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现药品（）可追溯。

A.最小销售单元

B.最小包装单元

C.最小生产批次

D.最小运输单元

答案：A

14.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当报（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

答案：B

15.药品上市许可持有人应当建立药品质量管理制度，该制度应当包括的内容不包括（）。

A.质量目标

B.质量责任

C.质量培训

D.质量广告

答案：D

16.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告内容不包括（）。

A.不良反应表现

B.不良反应发生率

C.不良反应处理措施

D.不良反应广告

答案：D

17.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当采用（）技术。

A.区块链

B.云计算

C.信息化

D.人工智能

答案：C

18.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括召回（）制度。

A.分级

B.评估

C.记录

D.广告

答案：A

19.药品上市许可持有人应当建立药品质量管理制度，该制度应当每年进行（）次内部审核。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

20.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告应当通过（）系统提交。

A.国家药品不良反应监测系统

B.省级药品不良反应监测系统

C.企业自建系统

D.邮件

答案：A

21.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现药品（）可查询