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2025年药管和法规习题(及答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年7月1日起施行的《药品注册管理办法》修订稿中，对附条件批准上市的药品，上市后确证性临床试验完成时限最长不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

2.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，中等变更的补充申请审评时限为（）

A.60日

B.90日

C.120日

D.200日

答案：B

3.药品上市许可持有人委托生产生物制品时，受托方必须持有的证件为（）

A.GMP符合性检查告知书

B.药品生产许可证且载明生物制品范围

C.生物安全实验室备案凭证

D.药品经营许可证

答案：B

4.2025版《中国药典》四部通则中，对注射用水的电导率测定温度统一规定为（）

A.20℃±1℃

B.25℃±1℃

C.30℃±1℃

D.37℃±1℃

答案：B

5.国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》规定，药品追溯码最小长度不得少于（）

A.10位

B.15位

C.20位

D.25位

答案：C

6.药品不良反应报告实行“日零报告”制度，持有人发现新的严重不良反应后，报告时限为（）

A.3日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

答案：B

7.2025年起，疫苗上市许可持有人必须投保的险种为（）

A.产品责任险

B.疫苗责任强制保险

C.临床试验责任险

D.公众责任险

答案：B

8.药品网络销售第三方平台备案机关为（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.地市级市场监管局

D.商务部

答案：B

9.对药品注册分类中“5.1类”药品的描述，正确的是（）

A.境外已上市、境内未上市的化学药品

B.境外已上市、境内未上市的生物制品

C.改良型新药

D.古代经典名方中药复方制剂

答案：A

10.药品注册核查中，对临床试验现场核查的抽样比例原则上不少于（）

A.5%

B.10%

C.20%

D.30%

答案：C

11.2025年《药品说明书和标签管理规定》要求，内包装标签至少应标注的内容不包括（）

A.药品通用名

B.规格

C.生产日期

D.批准文号

答案：D

12.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

13.对药品生产场地变更同时涉及生产工艺变更的，应提交的申报路径为（）

A.备案报告

B.补充申请

C.再注册

D.年度报告

答案：B

14.2025年起，国家药监局对创新药注册申请实行电子申报，电子光盘资料格式统一为（）

A.PDF/A-1a

B.PDF/A-3b

C.eCTD3.2

D.NeeS2.0

答案：C

15.药品注册检验样品抽样量应至少为全检量的（）

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.5倍

答案：C

16.对药品通用名命名原则，2025版《中国药品通用名命名原则》新增要求为（）

A.不得含英文字母

B.不得含罗马数字

C.不得含暗示疗效文字

D.不得含企业字号

答案：D

17.药品注册申请中，属于“优先审评审批”情形的是（）

A.儿童用药品新增规格

B.仿制药一致性评价申请

C.原料药备案

D.再注册

答案：A

18.药品上市许可持有人应当每年开展的自检，其自检报告保存期限不少于（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

19.2025年《药品检查管理办法》规定，对高风险药品生产企业常规检查周期为（）

A.每年至少1次

B.每两年至少1次

C.每三年至少1次

D.每五年至少1次

答案：A

20.药品注册申请中，属于“突破性治疗药物程序”的，申请人可在（）

A.Ⅰ期临床试验前

B.Ⅰ期临床试验后、Ⅱ期前

C.Ⅱ期临床试验后、Ⅲ期前

D.Ⅲ期临床试验后

答案：B

21.对化学仿制药注射剂，2025年国家药监局要求一致性评价的技术指导原则编号为（）

A.2025-001

B.2025-009

C.2025-018

D.2025-028

答