2025年药品管理法试题及答案.docxVIP

2025年药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律文本，其覆盖阶段不包括（）

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物回收

答案：D

解析：全生命周期指从研发、注册、生产、流通、使用到上市后评价，废弃物回收属于环保法规调整范畴。

2.对疫苗生产实施“三批放行”制度，其中“三批”是指（）

A.连续三批商业生产规模产品B.三批中试规模产品C.三批临床样品D.三批稳定性试验样品

答案：A

解析：疫苗上市许可前，国家药监局对连续三批商业生产规模产品进行强制检验，合格后方可上市。

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产，对受托方进行审计的周期不得超过（）

A.一年B.两年C.三年D.五年

答案：B

解析：MAH应每两年对受托生产企业进行一次现场质量审计，并形成书面报告存档。

4.网络销售处方药实行“蓝锁”标识，下列哪种情形平台可展示药品信息（）

A.未上传处方前B.处方待审核C.处方审核通过D.处方已过期

答案：C

解析：平台仅能在处方审核通过后解锁“蓝锁”，展示处方药价格及说明书，防止未凭处方销售。

5.药品追溯码第8位固定字母“U”代表（）

A.原料药B.血液制品C.中药饮片D.医疗器械

答案：B

解析：追溯码编码规则中，“U”专指血液制品，便于快速识别高风险品种。

6.对药品生产企业实施“信用分级”，被评为C级的企业，其飞行检查频次为（）

A.每三年一次B.每两年一次C.每年一次D.每半年一次

答案：D

解析：C级企业风险较高，药监部门每半年开展一次不预先告知的飞行检查。

7.药品注册分类中，改良型新药对应的是（）

A.类1B.类2C.类3D.类5

答案：B

解析：2025版注册分类将“类2”明确为改良型新药，强调临床优势。

8.药品广告批准文号有效期为（）

A.一年B.两年C.与药品批准证明文件有效期一致D.五年

答案：C

解析：新版广告审批制度与药品再注册挂钩，再注册时需重新审查广告内容。

9.对罕见病药品实施“优先审评”时限为（）

A.60日B.90日C.120日D.180日

答案：B

解析：罕见病药品纳入优先审评后，审评时限压缩至90日，较普通品种缩短一半。

10.药品召回分级中，一级召回应在（）小时内通知停售停用。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

解析：一级召回涉及严重健康风险，MAH须在24小时内通知下游单位停售停用。

11.药物警戒关键路径“信号检测”阶段最常用的定量方法是（）

A.RORB.PBRERC.PSURD.CIOMS

答案：A

解析：报告比值比（ROR）是信号检测中最常用的比例失衡算法，灵敏度较高。

12.中药饮片追溯最小包装规格为（）

A.1gB.5gC.10gD.无限制

答案：A

解析：2025年追溯目录要求中药饮片最小包装1g以上必须赋码。

13.药品批发企业储存疫苗的冷库自动监测温度记录间隔不得超过（）

A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟

答案：A

解析：疫苗冷链要求极高，冷库须每分钟记录一次温度，超标即刻短信报警。

14.对药品零售连锁企业实施“七统一”管理，不包括（）

A.统一采购B.统一票据C.统一环评D.统一计算机系统

答案：C

解析：环评由单体门店属地管理，不属于连锁总部“七统一”内容。

15.医疗机构制剂调剂使用，跨省使用的审批权在（）

A.国家药监局B.国家卫健委C.省级药监部门D.省级卫健部门

答案：A

解析：跨省调剂由国家药监局会同国家卫健委联合审批，确保风险可控。

16.药品专利链接制度中，仿制药专利声明类型Ⅳ是指（）

A.无专利B.专利已到期C.专利无效或不侵权D.专利被撤销

答案：C

解析：Ⅳ类声明挑战专利有效性，首仿成功者享12个月市场独占。

17.药品检查员在现场抽样，样品量应至少为全检量的（）倍。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

解析：法规规定抽样量不得低于全检量的3倍，确保复验与留样。

18.药品网络交易第三方平台备案凭证