2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（基础+提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（基础+提升）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合什么要求？()

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.国际标准

2.以下哪种行为属于药品经营企业应当承担的法律责任？()

A.药品质量不合格

B.销售假药

C.超范围经营

D.药品过期

3.执业药师在执业活动中，对药品使用过程中发现严重不良反应的，应当如何处理？()

A.不报告

B.向患者隐瞒

C.通知药品生产企业，同时报告药品监督管理部门

D.私下处理

4.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品质量？()

A.仅依靠企业内部质量管理

B.仅依靠药品检验机构

C.依靠企业内部质量管理，并接受药品检验机构的检验

D.依靠市场监督

5.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过敏

B.药物过量

C.药物相互作用

D.药物依赖

6.执业药师在执业活动中，应当遵守什么原则？()

A.利益最大化原则

B.个人意愿原则

C.药品安全原则

D.质量优先原则

7.药品生产企业在生产新药前，需要进行什么？()

A.上市前试验

B.药品检验

C.生产计划

D.营销策略

8.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分

B.药品疗效

C.药品适应症

D.药品禁忌

9.《药品管理法》规定，药品上市前需要进行哪些程序？()

A.药品注册

B.药品检验

C.药品生产许可

D.药品包装

10.以下哪种行为属于违法经营药品的行为？()

A.药品销售企业按照规定销售药品

B.药品经营企业超出许可范围经营

C.药品生产企业直接销售给医疗机构

D.药品经营企业采购合法渠道的药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保生产设施符合国家标准

B.确保生产过程符合药品生产质量管理规范

C.确保药品质量符合国家标准

D.负责药品销售后的质量跟踪

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得为他人提供虚假的处方信息

B.不得泄露患者隐私

C.不得在执业活动中收受药品生产、经营企业的财物

D.不得擅自更改处方药物

13.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品销售记录完整准确

C.药品采购渠道合法合规

D.药品运输过程确保安全

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的分析和评估

D.药品不良反应的预警和预防

15.以下哪些行为可能构成药品广告违法行为？()

A.药品广告中夸大药品疗效

B.药品广告中使用虚假数据

C.药品广告中未经批准的内容

D.药品广告中未标明药品批准文号

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）。

17.执业药师在执业活动中，对处方所列药品不得自行更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当予以__________。

18.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送药品经营质量管理规范（GSP）执行情况的年度报告。

19.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门__________。

20.药品广告的内容必须真实、合法，以__________为依据，不得含有虚假的内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，对处方所列药品不得自行更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当予以调配。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确