2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照国家标准生产

B.仅在检验合格后销售

C.生产过程无需检验

D.仅凭经验判断

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产人员的资质

D.药品生产企业的注册资本

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品检验报告书

D.药品生产企业的销售记录

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些要求？()

A.严格按照医疗机构制剂室配制质量管理规范配制

B.仅在医疗机构内部使用

C.可在市场上销售

D.可自行决定配制方法

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品批准证明文件编号

C.药品生产企业的名称、地址和生产范围

D.虚假或者引人误解的宣传

6.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当履行哪些职责？()

A.制定药品生产、经营、使用等方面的规章和标准

B.监督检查药品生产、经营、使用等情况

C.处理药品违法案件

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品批准文号、生产批号、规格

C.药品价格、促销活动信息

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.30日内

B.15日内

C.7日内

D.10日内

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的生理性反应

B.药品引起的疾病症状

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的副作用

10.药品监督管理部门在接到药品不良反应报告后，应当如何处理？()

A.及时组织调查、核实

B.向生产企业通报

C.向医疗机构通报

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未注明药品批准证明文件编号

C.药品广告未经生产企业同意发布

D.药品广告在非药品广告媒体上发布

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施保障药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.定期进行设备维护和清洁

C.对生产人员进行专业培训

D.对药品生产环境进行监测

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售过期、失效或者变质的药品

B.不得销售未经批准的药品

C.应当向购买者提供有关药品的信息

D.应当建立并执行药品销售记录制度

14.医疗机构在药品使用过程中，应当如何确保患者用药安全？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.对患者进行用药指导

C.定期对医务人员进行用药知识培训

D.建立药品不良反应监测报告制度

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品引起的死亡病例

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的轻微不良反应

D.药品引起的预期不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程和产品质量应当符合什么标准？

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？

18.医疗机构制剂室配制制剂时，应当使用符合什么要求的原料和辅料？

19.药品广告的批准文号应当标注在广告的什么位置？

20.药品监督管理部门接到药品不良反应报告后，应当在多少日内进行审核和处理？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期为5年，有效期届满后可无限期延期。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售区域和销售方式。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂在医疗机构内部使用，无需遵守《药品管理法》的规定。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告可以由任何个人或单位提交。()

A.正确