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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库ab卷附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些规范？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

2.药品经营企业购进药品时，应如何确保药品质量？()

A.核对药品批准文号

B.考察生产企业的资质

C.检查药品的生产批号和有效期

D.以上都是

3.医疗机构制剂室配制药品，应当遵循哪些原则？()

A.安全有效、质量可控

B.简便易行、经济实用

C.以患者为中心、合理用药

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号等

B.生产厂家、生产企业地址、产品注册号等

C.价格、促销活动、销售渠道等

D.以上都不是

5.药品生产企业在发生药品质量问题时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售该药品

B.报告上级主管部门

C.向消费者道歉、退换药品

D.以上都是

6.药品经营企业零售药品时，应当如何保证药品质量？()

A.建立健全药品质量管理规章制度

B.定期检查药品储存条件，确保药品储存环境符合要求

C.对销售人员加强药品知识培训

D.以上都是

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制、查封、扣押与涉嫌违法行为有关的资料、文件、物品等

B.对涉嫌违法行为的场所进行现场检查

C.询问有关人员，调查违法行为的情况

D.以上都是

8.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德

B.确保所调配的药品质量合格，防止因药品质量问题给患者造成损害

C.对患者进行用药指导，提高患者合理用药水平

D.以上都是

9.药品上市后，药品生产企业应当进行哪些活动？()

A.跟踪药品安全性、有效性

B.收集药品不良反应信息，并按照规定报告

C.对药品进行再评价，必要时修订药品说明书和标签

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合规定的条件

B.药品生产企业的生产人员应当经过专业培训

C.药品生产企业的生产设备应当定期维护和校准

D.药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产部门

11.药品经营企业进行药品质量管理时，应当采取哪些措施？()

A.建立健全药品质量管理规章制度

B.对药品进行定期检查，确保储存条件符合要求

C.对销售人员加强药品知识培训

D.建立药品不良反应监测和报告制度

12.药品广告中不得包含哪些内容？()

A.虚假的药品适应症或者功能主治

B.不科学地表示药品功效的保证性用语

C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.比较药品功效、安全性的断言或者保证

13.药品召回分为哪些等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

14.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些职业道德准则？()

A.依法执业，确保药品质量

B.尊重患者，关爱生命

C.严谨求实，敬业奉献

D.诚实守信，廉洁自律

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

16.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业应当定期对其生产、检验记录进行审查，保证生产记录真实、完整和准确。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，以患者为中心，提供优质的药学服务。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售未标明生产批号的药品。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以不进行药品不良反应的监测。()

A.正确