2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及1套参考答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及1套参考答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.安全生产要求

B.药品生产质量管理规范要求

C.环保要求

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.财务报告

3.药品生产企业在生产过程中，发现不符合规定的药品应当如何处理？()

A.保留在生产线

B.等待检验结果

C.立即停止生产

D.继续生产后进行检验

4.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品储存条件应当符合哪些要求？()

A.防潮、防尘、防污染

B.防火、防爆、防毒

C.防潮、防尘、防污染、防火、防爆、防毒

D.以上都不对

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理职责？()

A.药品采购管理

B.药品销售管理

C.药品使用管理

D.药品储存管理

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.生产日期、有效期、生产厂家

C.以上都是

D.以上都不是

7.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.虚假内容

B.未经证实的内容

C.误导性内容

D.以上都是

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.监测药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.药品注册管理

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现药品不良反应，应当如何处理？()

A.隐瞒不报

B.私下处理

C.立即报告

D.等待上级指示

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，应当遵守哪些原则？()

A.公开、公平、公正

B.依法行政

C.科学、严谨、高效

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.财务报告

E.员工培训记录

12.《药品管理法》对药品广告有哪些限制性规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经证实的内容

C.不得含有违法生产、经营的药品信息

D.不得含有疗效保证性用语

E.不得含有广告宣传费用

13.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品销售的人员

C.负责药品储存的人员

D.负责药品运输的人员

E.负责药品财务的人员

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称和规格

B.用药者信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应表现

E.用药剂量

15.《药品管理法》对药品召回有哪些规定？()

A.药品生产、经营企业应当主动召回存在安全隐患的药品

B.药品监督管理部门应当责令召回存在安全隐患的药品

C.药品召回应当及时公开相关信息

D.药品召回后应当进行风险评估和整改

E.药品召回后无需进行风险评估和整改

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？

17.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品储存条件应当符合哪些要求？

18.《药品管理法》对药品广告有哪些限制性规定？

19.《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？

20.《药品管理法》对药品召回有哪些规定？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，不得伪造、变造。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不真实的药品功效宣传。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以不包含用药者的个人信息。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管