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2025年中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入药品定义范围？（）

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.细胞治疗产品

D.医疗器械

答案：C

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是：（）

A.箱

B.盒

C.最小销售单元

D.运输包装

答案：C

3.对疫苗、血液制品等国家免疫规划药品，国家实行：（）

A.备案管理

B.特许经营管理

C.批签发制度

D.自主检验制度

答案：C

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托方与受托方应当签订书面合同，并报哪个部门备案？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：C

5.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业建立登记档案，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容包括药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况，提交时间为：（）

A.每年1月31日前

B.每年3月31日前

C.每年6月30日前

D.每年12月31日前

答案：B

7.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，并通知相关单位，召回时限为：（）

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B

8.药品注册分类中，将“古代经典名方中药复方制剂”归为：（）

A.化学药品

B.生物制品

C.中药创新药

D.中药传统制剂

答案：D

9.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报请哪个部门批准？（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫健委

D.设区的市级药监局

答案：B

10.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人应当具有的药学或医学相关工作经验不少于：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.8年

答案：C

11.药品说明书中的“禁忌”内容字体应当采用：（）

A.宋体小四

B.黑体小四

C.黑体加粗五号

D.楷体五号

答案：C

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括：（）

A.警告

B.罚款

C.吊销药品注册证书

D.行政拘留

答案：D

13.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具有：（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构执业许可证

D.药品注册证书

答案：B

14.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，预案应当至少每几年修订一次？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

15.药品上市许可持有人对药品进行召回的，召回信息应当在企业官网公开，公开时间不得晚于召回决定作出后：（）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

16.药品上市许可持有人应当建立药品出口档案，档案保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

17.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以处以罚款，罚款金额为：（）

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

答案：B

18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，对死亡病例应当自收到报告之日起多少日内完成调查报告？（）

A.5日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

19.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

20.药品上市许可持有人应当建立药品出口管理制度，出口药品应当符合：（）

A.出口国标准

B.中国药典标准

C.企业内控标准

D