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非特医类特殊膳食用食品分类申报指南

引言

非特医类特殊膳食用食品（以下简称“特殊膳食用食品”）作为食品工业中一个特殊而重要的组成部分，其配方设计、生产工艺和标签标识均需满足特定人群的生理代谢需求和营养保障要求。相较于普通食品，这类产品在适用人群、营养成分、安全控制及监管要求上均存在显著差异。为帮助相关企业及研发人员准确理解特殊膳食用食品的分类体系，规范申报流程，提高申报效率，特撰写本指南，以期为行业实践提供专业参考。

一、特殊膳食用食品的定义与范畴

特殊膳食用食品是指为满足特殊的生理或病理状态下人群的特殊营养需求，或特定疾病状态人群的营养支持需求，专门加工配制而成的食品。此类食品的营养素和（或）其他成分的含量与普通食品有显著不同。

需要明确的是，本指南所指“非特医类”，即不包含特殊医学用途配方食品。特殊膳食用食品主要针对的是健康或亚健康状态下具有特定营养需求的人群，而非疾病治疗目的。

二、特殊膳食用食品的分类界定

准确的产品分类是进行合规申报的首要前提。根据现行有效的国家标准及相关法规，非特医类特殊膳食用食品主要包括以下几大类：

（一）婴幼儿配方食品

此类食品旨在为0-36月龄婴儿和幼儿提供生长发育所需的能量和各种营养素。

1.婴儿配方食品：适用于0-6月龄婴儿，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状或液态产品。

2.较大婴儿配方食品：适用于6-12月龄较大婴儿食用。

3.幼儿配方食品：适用于12-36月龄幼儿食用。

4.特殊医学用途婴儿配方食品（非特医类？此处需特别注意，通常“特殊医学用途婴儿配方食品”属于特医范畴，需严格区分。若有非特医的特殊婴儿配方，需明确其界定，例如某些针对食物蛋白过敏的部分水解配方，需依据最新法规判断其归类）：此点易混淆，务必依据最新《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关标准进行界定，确保不与特医食品范畴重叠。

（二）婴幼儿辅助食品

用于满足婴幼儿（通常指6月龄以上）对能量和营养素的额外需求，或作为母乳/配方食品的补充。

1.婴幼儿谷类辅助食品：以一种或多种谷物（如大米、小麦、玉米等）为主要原料，且谷物占干物质组成的25%以上，添加适量的维生素、矿物质和（或）其他辅料，经加工制成的适用于婴幼儿食用的辅助食品。如婴幼儿米粉（乳基、豆基）。

2.婴幼儿罐装辅助食品：食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后制成的商业无菌罐装食品。包括泥（糊）状食品（如菜泥、果泥、肉泥、鱼泥等）、颗粒状食品、汁类食品等。

3.其他婴幼儿辅助食品：如婴幼儿配方谷粉、婴幼儿饼干或其他形态的辅助食品。

（三）特殊人群的配方食品

针对除婴幼儿以外的其他特定人群生理特点和营养需求设计的配方食品。这一类别较为宽泛，需根据具体产品特性和目标人群进行细分和界定，常见的有：

1.孕产妇配方食品：为妊娠期、哺乳期妇女设计的，满足其在特定生理时期营养需求的配方食品。

2.老年人配方食品：针对老年人的生理代谢特点，如消化吸收功能减弱、肌肉流失风险增加等，设计的具有特定营养组成的配方食品。

3.运动人群配方食品：针对运动人群能量消耗增加、某些营养素需求高等特点，添加特定营养素（如蛋白质、碳水化合物、电解质、维生素等）的配方食品。

*注意：此类别的界定需非常谨慎，需有充分的科学依据证明其针对特定人群的“特殊营养需求”，避免与普通食品或保健食品混淆。其配方设计和声称应符合相关标准和法规要求。

三、申报的基本要求与原则

1.安全性优先：产品必须符合相关食品安全国家标准，确保食用安全是首要原则。

2.科学配方：配方设计应基于特定人群的生理特点、营养需求以及相关的科学依据，必要时需进行营养学评价和安全性评估。

3.合规性：严格遵守《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊膳食用食品生产许可审查细则》等相关法律法规和规范性文件的要求。

4.真实性与准确性：申报材料必须真实、完整、准确，标签标识内容应清晰、规范，不得含有虚假、夸大或误导性信息。

5.生产条件保障：生产企业应具备与所生产特殊膳食用食品相适应的生产场所、设施设备、检验能力及质量管理体系。

四、申报流程与关键节点

特殊膳食用食品的申报通常涉及生产许可（SC）和产品配方/标签备案或注册（根据具体类别和法规要求）。流程大致如下：

1.产品研发与配方论证：明确产品定位、目标人群、营养需求，进行配方设计、原辅料筛选，并进行必要的小试、中试及稳定性试验。此阶段需充分考虑标准符合性。

2.资料准备：

*产品配方及配方依据（包括原料、辅料、营养强化剂的种类、用量及来源）。

*生产工艺流程图及说明。

*产品标准（企业标准，需符合国标GB____等相