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2025年大学《医疗产品管理-医疗产品管理概论》考试模拟试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械分类规则》（国家药监局2023年修订），下列哪类产品通常被划分为第三类医疗器械？

A.电子血压计

B.手术衣（非无菌）

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

2.美国FDA对医疗器械的监管中，510(k)路径适用于：

A.创新型高风险医疗器械（如人工心脏）

B.与已上市器械“实质等同”的低中风险器械

C.所有通过临床试验验证的器械

D.仅针对诊断试剂类产品

3.医疗产品生命周期管理中，“设计验证”的核心目的是：

A.确认产品设计满足用户需求

B.证明生产过程符合质量体系

C.验证产品在预期使用环境中的性能

D.完成注册申报所需的技术文件

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，境内生产企业发现产品导致严重伤害的不良事件，应在多长时间内向省级药品监管部门报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个自然日

D.15个工作日

5.欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）相较于旧版（MDD）的主要变化是：

A.降低CE认证的技术要求

B.强化上市后监督，要求更严格的临床证据

C.允许第三方认证机构自主决定审核标准

D.简化高风险器械（如III类）的注册流程

6.医疗产品风险管理的“风险可接受准则”制定时，最关键的依据是：

A.企业成本控制目标

B.行业平均风险水平

C.患者健康权益与法规要求

D.竞争对手的风险控制标准

7.下列哪项不属于医疗产品“上市后持续改进”的典型活动？

A.收集用户反馈并优化产品设计

B.更新说明书中的禁忌事项

C.因原材料涨价调整销售价格

D.针对投诉问题升级生产工艺

8.我国对体外诊断试剂（IVD）的分类中，“与肿瘤标志物检测相关的试剂”通常属于：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类管理

9.医疗产品注册申报时，“技术审评”的核心内容不包括：

A.产品技术要求的合理性

B.临床试验数据的完整性

C.生产企业的财务状况

D.产品设计验证的充分性

10.数字医疗产品（如AI辅助诊断软件）的监管特殊性主要体现在：

A.无需考虑数据隐私问题

B.算法更新可能需重新注册

C.仅需通过软件性能测试即可上市

D.不受医疗器械法规约束

二、简答题（每题8分，共32分）

1.简述我国医疗器械“分类管理”的核心逻辑及三类器械的监管差异。

2.医疗产品设计开发过程中，“设计确认”与“设计验证”的区别是什么？请举例说明。

3.请列举医疗产品上市后风险管理的至少4项关键措施，并说明其目的。

4.欧盟CE认证中，“公告机构（NotifiedBody）”的主要职责是什么？与我国医疗器械注册中的“技术审评中心”有何异同？

三、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某国产血糖仪生产企业（已取得二类医疗器械注册证）在上市后3个月内，收到50例用户投诉，反映“检测结果与实验室生化仪结果偏差超过15%”。经企业内部调查，发现问题可能源于生产过程中传感器校准环节的操作失误。

问题：

（1）企业应启动哪些紧急措施？依据的主要法规是什么？

（2）若经评估需召回产品，简述召回的分级标准及各级召回的具体要求。

案例2：某跨国企业计划将一款在美国通过510(k)批准的电子体温计引入中国市场。已知该产品在美国的等同器械为A，在中国已上市的同类产品为B（与A技术特征相似）。

问题：

（1）该产品在中国应申请注册还是备案？说明理由。

（2）若需提交临床评价资料，可采用哪些方式？需注意哪些关键要点？

四、论述题（每题19分，共38分）

1.结合全球医疗器械监管趋势，论述“以患者为中心”的医疗产品管理理念在研发、生产、上市后全生命周期中的具体体现。

2.数字医疗产品（如AI影像诊断软件）的快速发展对传统医疗产品管理体系提出了哪些挑战？监管机构应如何应对这些挑战？

参考答案

一、单项选择题

1.C2.B3.A4.A5.B6.C7.C8.C9.C10.B

二、简答题

1.核心逻辑：根据医疗器械的风险程度实施分级管理，风险越高监管越严格。

三类监管差异：

-第一类（低风险）：备案管理，由设区的市级药监局备案，无需技术审评；

-第二类（中风险）：注册管理，由省级药监局审批，需提交技