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2025年药店质量管理考试题及答案

1.【单项选择】依据《药品经营质量管理规范》2025版，对冷藏药品到货时，应首先核对的记录是

A.随货同行单

B.冷藏车温控曲线图

C.药品检验报告书

D.收货人签字记录

答案：B

解析：冷藏药品最核心风险在于温度偏离，故到货第一动作是查看全程温控曲线，确认2-8℃或标识范围内无超标。

2.【单项选择】门店计算机系统对含麻黄碱复方制剂的拦截规则，2025年国家药监局统一设置为

A.单次销售≤2最小包装

B.单人单日≤3最小包装

C.单人单月≤5最小包装

D.单人单次≤1最小包装且自动弹窗登记身份证

答案：D

解析：2025年“麻黄碱追溯子系统”升级后，系统自动比对身份证、人脸识别与公安库，超限即锁。

3.【单项选择】下列哪一项不是2025年新版《质量风险管理规程》要求的“风险沟通”输出

A.风险回顾会议纪要

B.门店微信群截图

C.质量负责人向总经理的书面报告

D.药监局现场检查缺陷项整改回执

答案：B

解析：微信群截图非正式文件，不可追溯，不能作为风险沟通证据。

4.【单项选择】药品追溯码“一物一码”2025年新增字段为

A.生产序列号

B.冷链节点温度

C.药品本位码

D.医保分类码

答案：B

解析：2025年追溯平台增加“冷链节点温度”字段，扫码即可显示全程最高最低温度。

5.【单项选择】门店阴凉区温湿度计校准周期

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：B

解析：2025版GSP附录《计量管理》规定，阴凉区温湿度计属B类计量器具，校准周期6个月。

6.【单项选择】对进口分包装药品，说明书必须同时标注

A.进口药品注册证号与分包装厂GMP证书号

B.进口药品注册证号与原产国药品批号

C.分包装厂地址与分包装批准文号

D.原产国上市许可持有人与分包装厂电话

答案：A

解析：2025年《药品说明书和标签管理规定》第18条，要求“双号同显”。

7.【单项选择】下列哪类药品2025年起不再实行专柜销售

A.含可待因口服液

B.胰岛素注射液

C.复方甘草片

D.含麻黄碱复方制剂

答案：B

解析：胰岛素虽为处方药，但风险等级下调，取消专柜，仍需凭处方销售。

8.【单项选择】门店发现假药，最迟在多少小时内通过“药监云”直报系统上报

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：A

解析：2025年《药品召回管理办法》将假药报告时限由24小时缩短至2小时。

9.【单项选择】2025年新版《药店员工健康管理规程》将“手癣”列为

A.甲类：立即调岗

B.乙类：治愈后返岗

C.丙类：佩戴手套可继续

D.丁类：无需处理

答案：A

解析：手癣属真菌感染，直接接触药品包装可污染，故列为甲类。

10.【单项选择】对近效期药品，系统预警阈值设置正确的是

A.有效期≤180天，黄色预警；≤30天，红色预警

B.有效期≤365天，黄色预警；≤90天，红色预警

C.有效期≤90天，黄色预警；≤7天，红色预警

D.有效期≤60天，黄色预警；≤10天，红色预警

答案：A

解析：2025年行业指南统一为180/30天，兼顾周转与损耗。

11.【单项选择】药品拼箱发货时，拼箱外标签颜色要求

A.白色底，红色字

B.绿色底，白色字

C.黄色底，黑色字

D.橙色底，白色字

答案：C

解析：黄色底黑色字为拼箱专用色，防止误拿。

12.【单项选择】下列哪项不是2025年“药品安全信用等级”扣分项

A.未凭处方销售处方药

B.阴凉区温度连续2小时超25℃

C.员工未佩戴工牌

D.追溯码上传延迟1天

答案：C

解析：员工未佩戴工牌属内部管理，不纳入药监信用评分。

13.【单项选择】对冷链药品停电应急处置，首先应

A.拨打电力公司电话

B.启动备用发电机

C.将药品转移至备用冷库

D.记录停电时间并上报

答案：C

解析：先保障药品安全，再处理供电。

14.【单项选择】2025年新版《药品收货与验收操作规程》规定，冷藏药品到货温度异常，应

A.直接拒收

B.暂存待验区，报质量部评估

C.让步接收，降价处理

D.先销售再召回

答案：B

解析：需质量部评估风险后决定拒收或让步。

15.【单项选择】门店计算机系统对“一退两抗”药品的拦截规则，2025年新增

A.自动弹窗提示“请先皮试