药事管理和法规.pptxVIP

目标任务

1、掌握药事、药事管理、药事法规概念，现行药品管理法主要内容。

2、了解现阶段加强药品管理工作必要性

3、了解药品管理工作主要任务。

4、树立强烈使命感和高度职业责任感，能自觉恪遵法律，并具备运使用方法律基本知识和相关要求分析处理实际问题能力，为今后深入学习药事管理与法规奠定基础。

教学关键点

1、药事管理与法规基础知识

2、现阶段加强药品管理工作必要性与主要任务。

3、现行药品管理法主要内容

;一、药事管理与法规基础知识

（一）药事概念

广义：泛指一切与药相关事项或为药学事业简称，是由药学若干部门（行业）组成一个完整体系。

狭义：主要指与药品质量相关事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量相关事项。

;（二）药事管理

1、药事管理概念

（1）广义：包含药事监督管理、药事机构本身经营管理、药学服务管理。

（2）狭义：又称药政管理或药品管理。

2、药事管理内容

（1）宏观药事管理；

（2）微观药事管理。

3、药事管理宗旨

（1）确保药品质量；

（2）提升药品疗效；

（3）确保社会公众用药正当权益；

（4）创造药事组织经济、社会效益最正确水平。

4、药事管理特点

专业性、政策性、实践性。

;（三）药事法规

1、药事法规概念

国家制订并由强制实施调整与药事活动相关社会关系法律规范总和，是国家相关药事管理工作法律、法规、规章等文件总称。

2、渊源

渊源指详细表现形式。主要有：药事管理法律、行政法规（含部门规章）、地方性法规。

3、药事法规效力

（1）概念

指法律适用范围。包含：空间效力、时间效力、对人效力。

（2）法律效力层次

①上位法效力优于下位法；

②尤其要求优于普通要求，新要求优于旧要求。

;二、现阶段加强药品管理工作必要性

1、假药、劣药制售活动依然猖獗

假何首乌事件

假人工牛黄案

假硫酸小诺霉素

“齐二药”事件;二、现阶段加强药品管理工作必要性

2、特殊管理药???管理不善事件时有发生

砒霜事件

斑蝥事件

咖啡因事件;二、现阶段加强药品管理工作必要性

3、野生药材资源破坏严重

甘草资源破坏事件

“三木药材”资源现实状况

虎资源现实状况;二、现阶段加强药品管理工作必要性

4、药品生产管理不严

“欣弗”事件

;欣弗事件;二、现阶段加强药品管理工作必要性

5、药品经营秩序混乱

非法经营

进货渠道混乱

中药材专业市场管理混乱;三、主要任务

1、加强药品质量监督与管理

2、加强特殊药品管理

3、加强药品生产规范化管理

4、加强野生药材资源保护

5、加强药品经营管理，整理经营秩序

;课堂小结

一、药事与药事管理概念

二、药事管理宗旨及内容

三、药事法规概念及渊源

四、现阶段加强药品管理工作必要性

五、药品管理工作主要任务