基于近红外光谱技术的注射用头孢唑林钠冻干粉针剂质量研究.pdfVIP

第37卷第9期化学研究与应用Vol.37,No.9

2025年9月ChemicalResearchandApplicationSep.,2025

文章编号：1004-1656(2025)09-2741-10

基于近红外光谱技术的注射用头孢唑林钠冻干粉

针剂质量研究

翔²,童一洋，张倩倩，张丽4，薛洪宝1.3*

韩博琦,高林,张成陕3,许

（1.蚌埠医科大学公共基础学院，安徽蚌埠233030；

231603;

2.安徽省轶风堂科技有限公司生产技术部,安徽合肥

233045;

3.安徽宏业药业有限公司生产技术部，安徽蚌埠2

233010)

4．中国人民解放军第九○二医院临床教学部，安徽蚌埠2

摘要：基于近红外光谱技术结合化学计量学方法建立定量模型对注射用头孢唑林钠成分进行质量分析。选用

某公司生产的50个批次的注射用头孢唑林钠样品，每个批次采集2条光谱数据，共计100个样本进行试验，

将其中的80个样本用作校正集，20个样本用作验证集。通过偏最小二乘法（PLS）建立头孢唑林钠的定量预

测模型，使用不同的预处理方法或预处理方法的组合，以线性相关系数（r）、校正标准偏差（RMSEC）、预测标

准偏差（RMSEP）作为评价指标。通过主成分分析法（PCA）、遗传算法（GA）、随机蛙跳算法（SFLA）选取特征

波段,以此来得出最佳的建模效果。结果显示,使用二阶导数(SD)进行预处理,并结合遗传算法（GA)筛选出

的特征波段，建模效果最好。按平均装量计算的头孢唑林钠,其相关系数为0.99185,校正标准偏差为0.188，

预测标准偏差为1.41。按无水物计算的头孢唑林钠，其相关系数为0.99018,校正标准偏差为0.232,预测标

准偏差为1.74。通过外部验证显示，头孢唑林钠定量预测模型的预测性良好，该方法可以实现对注射用头孢

唑林钠快速、无损分析以及质量控制。

关键词：近红外光谱；注射用头孢唑林钠；定量分析；偏最小二乘

中图分类号：0629文献标志码：A

Studyonthequalityofcefazolinsodiumlyophilizedpowder

injectionbasedonnearinfraredspectroscopytechnology

HANBo-qi,GAOXiang,TONGYi-yang,ZHANGQian-qian,ZHANGLin,ZHANGCheng-shan,

XULit,XUEHong-baol.3*)

(1.SchoolofPublicFoundation,BengbuMedicalUniversity,Bengbu233030,China;

2.DepartmentofProductionTechnology,AnhuiYifengtangTechnologyCo.Ltd,Bengbu231603,China;

3.DepartmentofProductionTechnology,AnhuiHongyePharmaceuticalCo.Ltd,Bengbu233045,China;