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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），伦理委员会应当在收到完整申请材料后，最迟需在多少个工作日内审查完毕并出具书面意见？

A.15个工作日

B.30个工作日

C.45个工作日

D.60个工作日

答案：B（依据GCP第二十条，伦理委员会应当在收到完整申请材料后30日内审查完毕并出具书面意见）

2.以下哪项不属于受试者的基本权利？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.要求修改试验方案的权利

D.个人隐私和数据保密的权利

答案：C（受试者无权要求修改试验方案，方案修改需经申办者、研究者和伦理委员会同意）

3.药物临床试验中，原始数据的修改应当遵循“谁记录谁修改”原则，修改时需保留原记录清晰可辨，并注明：

A.修改日期和修改理由

B.修改人签名和修改日期

C.修改理由和修改人职务

D.修改人签名、修改日期及修改理由

答案：D（GCP第五十七条规定，原始数据的修改应当由修改人签署姓名和日期，并注明修改理由）

4.对于多中心临床试验，各中心伦理委员会审查的核心内容不包括：

A.本中心研究者的资格与经验

B.本中心受试者的招募方式

C.试验方案在本中心的可操作性

D.试验药物的药学研究数据

答案：D（多中心伦理审查中，各中心重点审查本中心相关内容，药学数据由组长单位或申办者提供，非各中心审查核心）

5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：自获知SAE后多少小时内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（GCP第六十七条规定，研究者应当在获知SAE后24小时内向申办者报告）

6.以下关于试验用药品管理的表述，错误的是：

A.试验用药品的使用记录应包括受试者姓名、药品批号、使用数量等

B.剩余试验用药品应在试验结束后由研究者自行销毁

C.试验用药品的接收、保存、分发需由专人负责并记录

D.试验用药品的包装应标明“试验用药品”，不得与其他药品混淆

答案：B（剩余试验用药品应退回申办者或按申办者要求处理，不得自行销毁）

7.监查员的核心职责不包括：

A.确认研究者具备开展试验的条件

B.核对试验数据与原始记录的一致性

C.参与制定试验方案

D.监督试验用药品的管理

答案：C（监查员负责监督试验实施，不参与方案制定，方案制定由申办者与研究者共同完成）

8.电子数据管理系统（EDC）用于临床试验时，系统应当具备的关键功能不包括：

A.数据修改的留痕功能

B.数据自动统计分析功能

C.用户权限分级管理功能

D.数据备份与恢复功能

答案：B（EDC需保证数据完整性和可追溯性，统计分析功能非必须，但需与统计系统对接）

9.受试者签署知情同意书时，以下哪种情况不符合GCP要求？

A.研究者向受试者口头解释试验内容后，由受试者自行阅读知情同意书并签署

B.受试者为文盲，由其家属代读并签署“已代读”声明，受试者按手印确认

C.受试者因语言障碍，由专业翻译人员协助理解后签署

D.受试者未满18周岁，由其法定代理人签署知情同意书

答案：A（知情同意过程需确保受试者充分理解，仅口头解释后自行阅读可能未达到“充分理解”要求，需研究者或授权人员详细解释）

10.临床试验总结报告的内容不包括：

A.试验方案偏离情况分析

B.统计分析方法与结果

C.申办者财务审计报告

D.受试者入组与脱落情况

答案：C（总结报告需包含试验执行与结果相关内容，财务审计非必须）

11.以下哪类人员无需在临床试验中接受GCP培训？

A.参与试验的护士

B.负责试验用药品管理的药师

C.伦理委员会秘书

D.申办者的市场推广人员

答案：D（仅直接参与试验实施、管理或审查的人员需接受GCP培训）

12.对于生物等效性试验（BE试验），受试者的最小样本量通常不低于：

A.12例

B.18例

C.24例

D.36例

答案：B（根据《以药代动力学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，BE试验一般需1824例）

13.临床试验中，“源数据”的定义是：

A.直接记录于载体上的原始观察记录

B.经统计软件处理后的分析数据

C.研究者汇总后的受