盐酸地芬诺酯硫酸阿托品口服液质量检测报告.pdfVIP

鉴别—溶液B—取192毫克1‑戊烷磺酸钠一水合物，转移至合适的容器中，加入

A：红外吸收光谱〈197K〉。200毫升水，

B:紫外吸收〈197U〉—超声处理使其溶解。加入800毫升乙腈，1.0毫升

磷酸，并混合。

溶液：每毫升含500微克。

流动相—过滤并脱气的溶-

介质：甲醇中的盐酸溶液（1→1000）。液B和溶液A（66:34）。必要时进行调整

C:饱和溶液对氯化物的鉴别试验呈正反应(见系统适用性项下色谱法〈621〉)。

〈191〉。

阿托品储备液—取经准确称量的

范围〈741〉：220°至226°之间。量的USP硫酸阿托品对照品，用脱水乙醇溶解，并用脱水乙醇定量稀释，必要时

干燥失重〈731〉—在105°下干燥2小时：其失重可分步稀释

超过其重量的0.5%。以获得具有已知浓度的

普通杂质〈466〉—约0.04毫克每毫升。

测试溶液：氯仿。液—取约20毫克USP二苯‑

溶液：氯仿。草酸盐酸盐RS至一个200毫升容量瓶中，加入

约100毫升脱水乙醇，超声处理使其溶解。

洗脱剂：氯仿、环己烷、脱水的混合物准确加入5.0毫升阿托品储备液和34毫升

乙醇和甲酸（50:40:10:1）。的水，混匀。让溶液达到室温

显影：17；然后立即检视薄层板后，再用脱水乙醇稀释至刻度。此

下观察。溶液每毫升中含盐酸地芬诺酯约0.1毫克和硫酸阿托品约0.001毫克。

限度—由测试溶液得到的所有次级斑点的强度总和对应于不超过

测定用液—将准确量取的

1.0%。口服溶液转移至25毫升量瓶中，其相当于约2.5毫克苯乙哌啶盐酸盐（根据

含量测定—将约300毫克苯乙哌啶盐酸盐溶于标示量），用少量

{v1}，准确称量，置于75毫升冰醋酸中，加入4量瓶中，并用少量水冲洗移液管内壁

毫升醋酸试液稀释至刻度，混匀。用0.1N高氯酸进行滴定，脱水乙醇，将洗涤液并入烧瓶中，用

酸VS，用电位法确定终点。每毫升