GSP内审年度自查报告模板3篇.docxVIP

GSP内审年度自查报告模板3篇

第一篇

为严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，确保药品经营活动的质量和安全，本公司在本年度开展了全面、深入的GSP内审自查工作。本次自查旨在发现公司在药品经营过程中存在的问题，及时进行整改，持续提升质量管理水平。

一、公司基本情况概述

本公司是一家从事药品批发业务的企业，拥有完善的药品仓储设施、先进的物流配送系统和专业的质量管理团队。公司经营范围涵盖化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品等多个类别，销售网络覆盖省内各大医疗机构、药店及基层医疗单位。公司始终坚持“质量第一、信誉至上”的经营理念，严格执行GSP标准，致力于为客户提供优质、安全的药品。

二、自查工作组织与实施

1.成立自查小组：公司成立了以质量负责人为组长，各部门负责人为成员的GSP内审自查小组。小组成员具备丰富的药品质量管理经验和专业知识，能够全面、准确地开展自查工作。

2.制定自查计划：根据GSP要求和公司实际情况，制定了详细的自查计划，明确了自查的范围、内容、方法和时间安排。自查范围涵盖公司药品经营的各个环节，包括组织机构与人员、设施与设备、质量管理体系文件、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等。

3.开展自查工作：自查小组按照自查计划，采用文件审查、现场检查、人员访谈等方式，对公司的质量管理体系进行了全面检查。在自查过程中，详细记录了发现的问题和不足之处，并与相关部门和人员进行了沟通和交流，确保问题得到及时解决。

三、自查发现的主要问题及整改情况

1.人员管理方面

-问题：部分员工对GSP知识的掌握不够深入，缺乏系统的培训和学习。个别岗位人员的健康检查记录不完整，存在漏检现象。

-整改情况：加强员工的GSP培训，制定了详细的培训计划，定期组织内部培训和外部学习交流活动。邀请专家对GSP标准进行解读和培训，提高员工的质量意识和业务水平。同时，完善员工健康检查制度，安排专人负责员工健康档案的管理，确保每位员工都能按时进行健康检查，并及时更新健康档案。

2.设施与设备方面

-问题：仓库的温湿度监测系统存在数据不准确的情况，部分温湿度传感器出现故障。个别冷库的制冷设备运行不稳定，存在温度波动较大的问题。

-整改情况：对仓库的温湿度监测系统进行全面检查和维护，更换了故障的温湿度传感器，确保监测数据的准确性和可靠性。同时，对冷库的制冷设备进行了检修和保养，调整了制冷参数，提高了制冷效果，保证了冷库的温度稳定在规定范围内。

3.质量管理体系文件方面

-问题：部分质量管理文件的内容与实际操作存在一定差距，文件的更新不及时。个别文件的执行情况缺乏有效的监督和考核机制。

-整改情况：组织相关人员对质量管理体系文件进行全面梳理和修订，确保文件内容与实际操作相符。加强文件的培训和宣贯工作，使员工熟悉和掌握文件的要求和操作流程。同时，建立了文件执行情况的监督和考核机制，定期对文件的执行情况进行检查和评估，对违反文件规定的行为进行严肃处理。

4.采购与验收方面

-问题：在药品采购过程中，对供应商的评估和审核不够严格，个别供应商的资质文件存在过期现象。药品验收记录的填写不够规范，存在漏填、错填等问题。

-整改情况：加强对供应商的管理，完善供应商评估和审核制度，定期对供应商的资质和信誉进行评估和更新。要求采购人员在采购药品时，严格审核供应商的资质文件，确保供应商的合法性和可靠性。同时，规范药品验收记录的填写，明确验收记录的内容和要求，加强对验收人员的培训和指导，提高验收记录的质量。

5.储存与养护方面

-问题：仓库药品的储存条件不符合要求，部分药品未按照规定的温湿度条件储存。药品养护记录的填写不及时、不完整，养护措施的执行不到位。

-整改情况：对仓库的药品储存区域进行合理划分，明确不同温湿度条件下的药品储存区域。加强对仓库温湿度的监控和调节，确保药品在规定的储存条件下储存。同时，完善药品养护制度，明确养护人员的职责和工作流程，加强对养护人员的培训和考核，确保养护记录的及时、完整和准确，养护措施得到有效执行。

6.销售与售后服务方面

-问题：销售记录的内容不够详细，缺乏客户反馈信息的收集和处理机制。在药品售后服务方面，对客户的投诉和咨询处理不够及时、有效。

-整改情况：规范销售记录的填写，增加客户反馈信息的收集栏目，确保销售记录的完整性和准确性。建立客户反馈信息的收集和处理机制，安排专人负责客户投诉和咨询的处理工作，及时回复客户的问题和诉求，提高客户满意度。

四、自查结果评估

通过本次GSP内审自查工作，公司对自身的质量管理体系进行了全面、深入的检查和评估。自查结果表明，公司在药品经营过程中基本能够遵