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药物制剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：药物制剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物制剂工岗位的日常操作，旨在确保工作人员的职业健康、安全及环境保护。通过规范操作流程，降低职业危害，提高工作效率，保障产品质量，实现企业可持续发展。本规程包括但不限于设备操作、物料管理、废弃物处理等方面，旨在为员工提供安全、健康、环保的工作环境。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作前，工作人员应穿戴符合规定的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护用品，以防止化学物质、粉尘等对身体的直接伤害。

2.设备检查：操作前，应对所使用的设备进行检查，确保其处于良好工作状态。检查内容包括设备外观、电气线路、压力表、温度计等，发现问题及时报修。

3.环境要求：操作前，工作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合设备运行要求。定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

4.物料准备：根据生产任务，提前准备好所需的原材料、辅料、包装材料等，并确保其质量符合标准。

5.安全警示：在操作区域设置明显的安全警示标志，提醒工作人员注意安全操作。

6.演练培训：对新员工或调岗员工进行操作规程和应急预案的培训，确保其熟悉操作流程和应急处理措施。

7.检查应急设备：确保消防器材、急救箱等应急设备齐全、有效，并放置在明显位置。

8.交接班：上下班时，进行工作交接，确保生产任务顺利进行。

9.食品安全：操作前，确保操作人员身体健康，无传染病，避免因个人原因影响产品质量。

10.文件记录：操作前，填写相关操作记录表格，确保操作过程有据可查。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态，确保环境符合要求，准备好所需物料。

2.设备启动：按照设备操作手册启动设备，注意观察设备运行情况，确保一切正常。

3.物料添加：根据配方要求，准确称量并添加原材料和辅料，注意不要超量或漏加。

4.混合搅拌：启动搅拌设备，按照规定的速度和时间进行混合搅拌，确保物料均匀。

5.过滤处理：混合均匀后，进行过滤处理，去除不溶性杂质，保证制剂质量。

6.分装：将过滤后的制剂分装到预定的容器中，注意分装速度和容器的清洁。

7.封口：使用封口机对容器进行封口，确保封口严密，防止污染。

8.检查：对分装好的制剂进行检查，包括外观、重量、封口等，确保符合质量标准。

9.标签贴附：在容器上贴附产品标签，注明产品名称、批号、规格、生产日期等信息。

10.质量检验：将产品送至质量检验部门，进行严格的质量检验。

11.废弃物处理：操作过程中产生的废弃物按照规定分类收集，并交由专业机构处理。

12.清洁设备：操作结束后，对设备进行清洁，防止交叉污染，为下次生产做好准备。

13.记录操作：详细记录操作过程，包括时间、设备状态、物料消耗、异常情况等。

14.关闭设备：关闭所有设备，确保电源关闭，防止意外事故发生。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-电气系统正常，无短路、漏电现象。

-液压系统压力稳定，无泄漏。

-温度控制系统准确，能按设定值调节。

-机械部件无磨损，运行顺畅。

-检测仪表显示准确，反应灵敏。

-操作面板指示灯正常，无异常报警。

-保养和维护及时，设备清洁无积尘。

2.异常状态：

-设备运行中出现振动或噪音，可能存在机械部件磨损或松动。

-电气系统出现短路、漏电，需立即断电检查。

-液压系统压力波动大，可能存在泄漏或系统堵塞。

-温度控制系统失灵，无法达到设定值。

-机械部件磨损严重，可能导致设备故障或产品不合格。

-检测仪表显示异常，需校准或更换。

-操作面板指示灯异常闪烁或无显示，可能存在电路故障。

-设备清洁不良，可能导致污染或故障。

发现设备异常时，应立即停止操作，进行初步检查和维修。如无法自行处理，应通知专业维修人员。同时，应记录设备异常情况，分析原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生。保持设备良好状态是确保生产安全和产品质量的关键。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对设备进行功能测试，确保其运行参数符合规定标准。

-使用精密仪器对关键部件进行性能测试，如压力表、温度计、流量计等。

-对产品进行抽样检测，包括外观、重量、含量、纯度等指标。

-使用在线监测系统实时监控生产过程中的关键参数。

-进行模拟操作，检验设备的应急响应能力。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，确保其恢复正常运行。

-对出现异常的设备部件进行更换或维修