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质量管理体系审查及整改措施模板

适用场景

定期内部质量管理体系审核（如年度/半年度审核）；

外部机构（如认证审核、客户审核）发觉的不符合项整改；

管理评审会议中识别的质量管理体系改进需求；

过程监控、产品检验或顾客反馈中暴露的系统性问题整改。

操作流程详解

一、审查准备阶段

明确审查目的与范围

确定本次审查的核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会等）；

划定审查范围（覆盖部门：如生产部、质检部、采购部等；覆盖过程：如设计开发、生产制造、检验试验、交付服务等；覆盖标准：如ISO9001标准、组织内部质量手册等）。

组建审查小组

指定审查组长（*组长），负责统筹审查工作、协调资源、确认审查结论；

选拔具备专业能力的审查员（如质量工程师、过程专家、部门代表等），保证审查员与被审查部门无直接责任冲突；

明确各审查员的职责分工（如文件审查组、现场检查组、记录验证组等）。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、依据、时间安排（具体到日期/时段）、审查组成员及分工、受审查部门/人员、审查方式（如查阅文件、现场观察、人员访谈等）；

提前至少3个工作日将审查计划通知受审查部门，保证其准备相关文件（如质量手册、程序文件、记录表单、操作规程等）和配合人员。

准备审查工具

编制《审查检查表》（可根据审查范围和标准条款细化检查项）；

准备记录表格、录音录像设备（需提前告知被审查方）、抽样清单等。

二、审查实施阶段

首次会议

由*组长主持，参与人员包括审查组成员、受审查部门负责人及相关人员；

说明审查目的、范围、流程、方法及时间安排，明确沟通协调机制；

确认受审查部门的准备情况，解答疑问。

现场审查与证据收集

按审查计划通过查阅文件记录（如质量记录、检验报告、培训记录等）、现场观察（如生产过程、设备状态、工作环境等）、人员访谈（如操作人员、管理人员等）等方式收集客观证据；

对发觉的问题点及时记录（注明问题描述、发觉位置、证据来源），必要时拍摄照片或复印记录（需经被审查方确认）；

若遇争议问题，与受审查部门沟通核实，避免主观臆断。

评审与不符合项判定

审查组每日召开内部会议，汇总当日审查发觉，对问题点进行讨论；

依据质量管理体系标准、组织制度文件等判定“不符合项”（分为“严重不符合”如体系失效、系统性问题；“轻微不符合”如偶发性执行偏差）和“观察项”（潜在改进点）；

填写《不符合项报告》，内容包括：不符合描述、条款依据、发觉部门/人员、证据信息等，经审查组长审核后，与受审查部门现场确认（被审查方如对判定有异议，可提供补充证据，审查组需重新评估）。

末次会议

由*组长主持，向受审查部门通报审查结果，包括符合项、不符合项、观察项及总体评价；

明确不符合项的整改要求（责任部门、完成时限、验证方式）；

听取受审查部门的意见，记录会议纪要并由双方签字确认。

三、整改实施阶段

制定整改措施计划

受审查部门针对不符合项，分析根本原因（可采用“5W1H”“鱼骨图”等工具），避免仅纠正表面问题；

制定具体整改措施，明确“做什么（措施内容）、谁来做（责任人）、何时做（完成时限）、如何做（实施步骤）、如何验证（验证方法）”；

填写《整改措施计划表》，报审查组长和质量管理部门备案。

整改措施审批

质量管理部门组织审查组对整改措施的可行性、有效性进行审核，保证整改措施与不符合项的风险等级匹配；

审核通过后，由受审查部门组织实施；如需调整，反馈修改意见并重新报批。

整改实施与记录

责任部门按计划落实整改措施，如修订文件、调整流程、培训人员、维护设备等；

整改过程需保留完整记录（如修订后的文件版本号、培训签到表、设备维护记录等），作为验证依据。

四、整改验证阶段

提交整改报告

责任部门在完成时限内提交《整改完成报告》，内容包括：整改措施实施情况、相关证据记录、效果自评等；

报经部门负责人签字后，提交审查组长和质量管理部门。

验证与确认

审查组（或指定验证人员）通过查阅整改记录、现场复查、人员提问等方式验证整改效果；

验证标准：不符合项是否已彻底纠正？根本原因是否已消除？是否引入新风险？

填写《整改验证记录》，明确“验证通过”“部分通过（需进一步整改）”或“验证不通过”。

闭环管理

验证通过后，将整改资料（整改计划、整改报告、验证记录）归档，不符合项关闭；

验证不通过时，退回责任部门重新制定整改措施，明确新的完成时限并跟踪验证。

五、总结改进阶段

编制审查报告

*组长组织编写《质量管理体系审查报告》，内容包括：审查概况（目的、范围、时间）、审查过程概述、符合项总结、不符合项及整改情况、观察项建议、体系有效性评价、改进建议等；

报告经质量管理部门负责人审核后，报送组织管理层。

管理评审输入

将审查报告、不符合项整改情况、观察项等作为管理评审的重要输入，由管理层评审体系