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卫生院药品不良反应监测手册（标准版）

第1章总则

1.1目的

1.2依据

1.3适用范围

1.4工作原则

第2章组织机构与职责

2.1监测机构设置

2.2领导小组职责

2.3监测小组职责

2.4责任人职责

第3章监测范围与分类

3.1监测范围

3.2不良反应分类

3.3监测重点药品

第4章监测报告制度

4.1报告内容与格式

4.2报告时限与流程

4.3报告提交与审核

第5章监测方法与流程

5.1不良反应识别

5.2信息收集与核实

5.3数据录入与整理

5.4报告分析与管理

第6章信息通报与反馈

6.1通报机制

6.2反馈流程

6.3信息利用

第7章质量控制与改进

7.1数据质量检查

7.2监测系统评估

7.3持续改进措施

第8章培训与宣传

8.1培训内容

8.2培训方式

8.3宣传活动

第9章信息安全与保密

9.1信息安全措施

9.2保密规定

9.3违规处理

第10章应急处置与预案

10.1应急处置流程

10.2预案制定与演练

10.3应急资源准备

第11章评估与考核

11.1监测工作评估

11.2考核指标

11.3考核结果运用

第12章附则

12.1名词解释

12.2术语说明

12.3手册修订

第1章总则

1.1目的

1.1.1为了规范卫生院药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的监测工作，建立系统化、标准化的监测体系。

1.1.2确保药品使用的安全性，及时识别、报告和评估ADR，降低药品风险。

1.1.3通过监测数据支持临床合理用药，为药品监管提供科学依据。

1.1.4提高医务人员对ADR的识别能力，减少漏报和迟报现象。

1.2依据

1.2.1依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等国家法律法规。

1.2.2参照WHO药品不良反应术语集（WHOMedDRA）和ICD编码标准。

1.2.3结合卫生院实际情况，制定本手册实施细则。

1.2.4确保监测工作符合国家药品监督管理局（NMPA）的年度报告要求（如每年需上报至少每千分之一ADR事件）。

1.3适用范围

1.3.1适用于卫生院内所有药品（包括处方药、非处方药、中药、生物制品等）的ADR监测。

1.3.2覆盖门诊、住院、家庭医生签约等所有诊疗场景。

1.3.3涵盖药品生产、流通、使用全链条的风险管理。

1.3.4重点监测高风险药品（如心血管药物、化疗药、精神类药物等），其报告频率应≥普通药品的2倍。

1.4工作原则

1.4.1及时性原则：ADR事件发生后24小时内完成初步报告，3日内完成详细报告。

1.4.2准确性原则：采用WHOMedDRA标准术语描述反应，避免模糊表述（如“不适”“反应”应具体为“皮疹”“肝功能异常”）。

1.4.3完整性原则：报告内容应包含患者信息、药品信息、反应详情、处理措施等，缺失项≤5%。

1.4.4保密性原则：保护患者隐私，报告表中不直接出现姓名，采用编码替代（如患者A001）。

1.4.5闭环管理原则：对报告的ADR进行随访，确认结局（如恢复、死亡、后遗症），随访率≥90%。

2.组织机构与职责

2.1监测机构设置

卫生院药品不良反应（ADR）监测机构应设立专门的工作场所，确保监测工作独立、高效运行。

-监测室应配备至少2名专职工作人员，具备药学或医学背景，且每年接受ADR相关知识培训不少于20学时。

-配备必要的办公设备，如电脑、打印机、电话等，确保能及时记录和上报ADR信息。

-建立ADR档案柜，分类存放病例报告、培训资料及相关文件，便于查阅。

-设立独立的网络系统，确保数据传输安全，并与上级药品监管部门联网。

2.2领导小组职责

卫生院领导小组负责统筹ADR监测工作，确保政策落实到位。

-小组由院长担任组长，成员包括药剂科、医务科及临床科室负责人，定期召开会议（至少每季度一次）。

-制定本院ADR监测工作计划和应急预案，明确目标与任务。

-每年审核ADR监测工作进展，对不足之处提出改进措施。

-确保监测工作经费充足，包括培训、设备维护及奖励机制。

2.3监测小组职责

监测小组负责具体执行ADR监测、报告和处置工作。

-小组由药剂科主任担任组长，成员包括临床药师、医护代表，每周召开例会（至少两次）。

-负责收集、整理和审核临床科室提交的ADR报告，确保报告完整、准确。

-对新上市药品或高风险药品进行重点监测，每月至少上报5例有效ADR报告。

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