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2025年伦理审查员岗位招聘面试参考题库及参考答案

一、伦理审查基础理论与法规知识

问题1：请结合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2023年修订版）与WHO《生物医学研究伦理审查委员会操作指南》（2024年更新版），说明2025年伦理审查的核心原则及其在审查实践中的具体应用。

参考答案：2025年伦理审查的核心原则仍以尊重、不伤害、有利、公正为基石，但需结合最新法规动态深化应用。

1.尊重原则：需重点关注知情同意的实质有效性而非形式合规。例如，针对AI辅助诊断系统的临床试验，受试者可能因技术术语理解障碍影响知情，审查时需要求研究者提供可视化知情同意工具（如动态流程图、语音交互说明），并通过复述验证确认受试者理解关键信息（如算法误差率、数据使用范围），而非仅签署书面文件。

2.不伤害原则：需强化潜在长期风险评估。对于基因编辑研究（如CRISPR-Cas9体细胞治疗），除评估已知短期风险（脱靶效应），还需审查研究者是否制定了至少10年的长期随访计划，是否与受试者签订风险补偿协议，是否在方案中明确不可预见风险的应对机制（如第三方保险兜底）。

3.有利原则：需平衡科学价值与受试者受益。针对罕见病药物试验，若试验药物尚未有明确疗效数据，审查应要求研究者提供最小风险论证（如对比现有标准治疗的风险差），并确保受试者在试验期间可随时获得标准治疗作为备选方案。

4.公正原则：需重点关注受试者选择公平性。例如，针对农村地区开展的公共卫生研究，审查需核查样本量分配是否与该地区疾病负担比例匹配，是否存在便利抽样导致弱势群体过度参与（如仅选择交通便利的村庄），同时要求研究者为受试者提供交通补贴、误工费等合理补偿。

问题2：2025年《人工智能伦理审查指南》新增算法透明度审查要求，请说明在审查AI医疗辅助系统临床研究时，需重点核查的5项伦理要素及理由。

参考答案：

1.算法训练数据的伦理合规性：需核查训练数据是否获得原始受试者知情同意（特别是历史数据二次使用），是否存在数据偏倚（如种族、性别样本失衡），因数据偏倚可能导致AI对特定群体诊断失准，违反公正原则。

2.算法决策逻辑的可解释性：要求研究者提供局部可解释模型（如LIME或SHAP方法），确保审查委员会能理解关键特征（如年龄、血糖值）对诊断结果的影响权重，避免黑箱决策导致受试者无法理解风险。

3.风险-收益评估的动态性：AI系统可能因临床环境变化（如新增疾病亚型）出现性能下降，需审查是否建立实时性能监测机制（如每季度数据回测），以及当风险超过阈值时的紧急终止流程，避免持续伤害。

4.受试者知情内容的针对性：需明确告知受试者AI建议可能存在误差，并说明误差率的具体数值（如基于历史数据的95%置信区间），而非模糊表述可能存在误差，确保知情同意的真实性。

5.数据隐私保护的技术措施：审查是否采用联邦学习、差分隐私等技术对患者数据脱敏（如对年龄进行±3岁扰动），同时核查数据存储是否符合《个人信息保护法》最小必要原则（仅保留与研究直接相关的字段），防止隐私泄露。

二、伦理审查实务操作与情景应对

问题3：某肿瘤医院提交一项新型PD-1抑制剂联合放疗治疗晚期肺癌的II期临床试验方案，其中受试者为无标准治疗选择的终末期患者，方案中知情同意书仅包含可能出现免疫相关不良反应的概括性描述。作为审查员，你会提出哪些修改意见？请说明依据。

参考答案：需从知情同意的充分性、风险描述的具体性、受试者保护措施三方面提出修改：

1.细化风险描述：要求补充3-4级免疫不良反应的具体类型及发生率（如肺炎20%、结肠炎15%），依据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2024）第12条，需以受试者能理解的方式明确告知可预见的主要风险及其概率。

2.增加替代方案说明：尽管受试者无标准治疗，但需说明最佳支持治疗的具体内容（如止痛药物、营养支持）及其预期生存期，帮助受试者对比选择，符合《赫尔辛基宣言》（2019修订）受试者有权了解所有合理治疗选项的要求。

3.强化退出机制：需明确当出现3级以上不良反应时，受试者可立即退出试验并获得标准治疗，避免因经济依赖或研究者劝说继续参与高风险试验，落实自愿参与原则。

4.补充长期随访计划：PD-1抑制剂可能引发迟发性免疫损伤（如甲状腺功能减退），需要求方案增加试验结束后2年的定期随访，并明确随访费用由研究者承担，符合不伤害原则的延伸保护。

问题4：某大学拟开展青少年网络成瘾神经机制脑成像研究，招募12-16岁受试者，家长签署知情同意书，受试者签署同意参与声明。审查中发现：①部分受试者为留守儿童，由祖父母代签家长同意；②研究涉及功能性磁共振成像（fMRI），可能引发幽闭恐惧症；③研究数据将与境外高校共享用于联合分析。作为审查