【硕远咨询-2025研报】医药制造行业热点洞察分析2025年11.17-11.23.pdfVIP

医药制造行业

热点洞察分析

2025年11月17日-11月23日

主编：雷静兰编辑：章浩楠

商业合作：collaboration@

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医药制造行业本周总结

2025年11月17日-11月23日，在创新研发领域，细分赛道成果密集落

地，尤其在肿瘤治疗与疑难病症领域表现突出：细胞疗法与放射性治疗等前沿

技术加速推进，奇迈永华通用型CAR-NK细胞疗法、赛奥斯博NK细胞疗法

等多款产品获批临床，覆盖多发性骨髓瘤、晚期实体瘤伴腹水等适应症，其中

现货型γδ2T细胞疗法更规避了传统CAR-T疗法的常见副作用，彰显技术迭

代优势；双靶点药物研发持续发力，珐玛易双靶抑制剂为痛风伴高尿酸血症治

疗提供新方向，蓝纳成双靶点放射性治疗药物实现晚期实体瘤精准治疗突破。

同时，疑难病症治疗管线不断丰富，达尔文起点“渐冻症”干细胞衍生物新药、

罗氏帕金森病单抗新药、青润医药癫痫治疗新药等相继获批临床，填补了多个

领域的治疗空白。

核心装备国产化取得里程碑进展，华东师大联合睿智医药发布的全球首台药物

智造系统，核心元器件国产化率超95%，不仅将工艺开发周期从数周缩短至数

天，更使综合成本降低50%以上，标志着我国生物医药核心工艺装备领域实现

自主可控，为产业链安全筑牢基础。政策调控方面，医用耗材集采持续深化并

兼顾民生与产业发展，湖南省市际联盟创口敷料集采涵盖泡沫、生物敷料等高

端品类，通过“医保分类+临床用途”分组标准实现1189个产品创下全国最

低价，预计每年可为患者节约医疗支出1.4亿元，在大幅提升高端敷料可及性

的同时，也通过科学分组保障了“降价不降质”。

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行业本周重要新闻舆情汇总

1.华东师大联合睿智医药发布全球首台药物智造系统：11月17日，上观新

闻消息，华东师范大学联合睿智医药在沪正式发布全球首台适用于ADC与核

苷酸亚磷酰胺单体合成的药物智造系统。该系统核心元器件国产化率超95%，

综合成本较进口方案降低50%以上，可将传统数周的工艺开发周期缩短至数天，

标志着我国在生物医药核心工艺装备领域实现自主可控。

2.礼来GIPR激动剂新药获批临床聚焦化疗止吐领域：11月17日，网易新

闻客户端消息，CDE官网公示显示，礼来申报的1类新药LY3537021注射

液获批临床，拟开发治疗化疗引起的恶心和呕吐。该药物为选择性GIPR单激

动剂，通过调节脑干相关神经元活性抑制恶心呕吐通路，有望提供新的治疗方

法。

3.珐玛易双靶抑制剂获批临床用于痛风伴高尿酸血症治疗：11月18日，网

易新闻客户端消息，珐玛易公司申报的1类新药XRF-1021片获批临床，拟

开发治疗痛风伴高尿酸血症。该药物为新型小分子URAT1和GLUT9双靶抑

制剂，通过抑制肾小管尿酸重吸收降低血尿酸水平，具有潜在治疗优势。

4.奇迈永华通用型CAR-NK细胞疗法获批临床：11月18日，新浪科技消息，

CDE官网公示显示，奇迈永华生物申报的1类新药QM103细胞注射液获批

临床，拟治疗BCMA阳性复发/难治性多发性骨髓瘤。该产品为通用型CAR-

NK细胞疗法，采用假病毒转导系统开发，安全性较好且不易引发严重副作用。

5.复星医药ATR抑制剂获批临床针对晚期实体瘤：11月19日，界面新闻

消息，CDE官网公示显示，复星医药1类新药FXS0887片获批临床，拟定

适应症为晚期恶性实体瘤。该药物为口服小分子ATR激酶抑制剂，通过干预

细胞周期调控和DNA损伤修复通路抑制肿瘤增殖。

6.罗氏帕金森病单抗新药在华获批临床：11月19日，新华网消息，CDE官

网公示显示，罗氏申报的1类新药prasinezumab注射液获批临床，拟开发

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治疗帕金森病。该药物为α-突触核蛋白靶向单抗，可减少神经毒性并减缓其在

脑内积聚，有望延缓疾病进展。

7.华深智药生物制品新药获批临床用于溃疡性结肠炎：11月20日，新浪财

经消息，CDE官网公示显示，华深智药生物申报的