2026年医药制造公司验证管理（设备工艺清洁）制度.docx

2026年医药制造公司验证管理（设备工艺清洁）制度

第一章总则

第一条为规范公司设备、工艺、清洁验证管理工作，保障药品生产全过程符合质量标准，防范生产过程中的质量风险，确保产品质量稳定可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《医药工业验证指南》及地方药品监管部门相关要求，结合医药制造行业生产特点（含无菌药品、冷链药品、化药制剂生产）及公司生产实际，制定本制度。

第二条本制度适用于公司全体涉及验证工作的部门及人员，覆盖生产车间、质量控制实验室、仓储区域等所有生产相关区域的设备验证、工艺验证、清洁验证全流程管理；公司所有验证方案制定、实施、记录、报告及状态维护