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医疗器械研发委托合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由委托方（以下简称“甲方”）与受托研发方（以下简称“乙方”）共同签订。甲方为医疗器械研发需求的发起主体，需提供研发资金、目标产品要求及相关资源支持。乙方为专业医疗器械研发机构，具备相关资质和技术能力，负责执行研发项目。双方应在本合同签订前确认各自身份信息。甲方信息填写如下：甲方名称：__________（下划线长度20字符），注册地址：__________（下划线长度20字符），法定代表人：张某，联系方式：。乙方信息填写如下：乙方名称：__________（下划线长度20字符），注册地址：__________（下划线长度20字符），法定代表人：张某，联系方式：。双方确认信息真实有效，并承担相应法律责任。

本合同目的为明确医疗器械研发委托关系，保障研发过程合规高效。任何虚假陈述可能导致合同无效，双方应保存身份证明文件备查。

（二）合同目的

甲方委托乙方进行特定医疗器械的研发工作，研发项目名称：__________（下划线长度20字符）。该项目要求乙方根据甲方提供的技术要求书，完成概念设计、原型开发、性能测试及最终产品验证，交付符合医疗器械行业标准的研发成果。目标产品属于某一类无源医疗器械类别，用于某类疾病诊断或治疗，需满足性能指标包括精度误差小于某一百分比、材料安全等级符合特定国际标准等要求。研发过程应在甲方指定监督下进行，确保成果符合医疗法规要求。项目预计研发周期为约几年内完成，具体时间表在附件技术协议中详述。

双方签订本合同旨在规范研发委托流程，确保研发活动遵守医疗器械相关法律法规，避免研发偏差或侵权风险。

二、合同内容

（一）研发项目描述

乙方承担主要研发任务，包括医疗器械的产品设计、材料选型、工艺优化及样本制造环节。研发内容依据甲方提供的技术规格书进行，该规格书明确产品尺寸、功能性能、安全标准等参数，并已作为合同附件提交。乙方需在研发过程中定期提交进度报告，频率为每季度一次，报告内容涵盖设计草图、测试数据和风险评估。研发资源由甲方提供基础资金支持，具体金额在附件财务协议中约定。

甲方负责监督研发质量，有权对乙方工作提出反馈意见，乙方应在一定工作日内响应修改。研发交付物包括最终产品原型、技术文档、测试报告和使用手册等。乙方不得将研发内容转包给第三方，除非甲方书面同意。

（二）交付物和标准

研发交付物应达到特定质量标准，包括通过某认证机构的质量检测、符合医疗器械注册规范等。交付时间表在项目启动后协商确定，主要里程碑包括初步设计完成于某时间点、原型制作完成于某时间点、最终验收于某时间点。交付物形式为物理样品和电子文档，乙方需提供完整技术档案和知识产权声明。

交付标准基于行业规范，如ISO特定系列标准，性能参数包括生物兼容性测试合格、使用安全性保障等。甲方有权在交付后组织验收测试，乙方提供技术支持直到确认无误。未达标交付物乙方需在规定周期内免费修复。

三、责任和义务

（一）甲方的责任和义务

甲方承担提供研发资金、技术需求和市场支持的责任。具体包括按时支付研发费用、提交详细技术要求书、协助乙方获取必要数据和器材、保证技术信息机密性及承担研发成果的上市注册申请。甲方需维护乙方知识产权，未经乙方许可不得泄露研发细节。此外，甲方应参与项目评审会议，频率为每月至少一次，提供建设性反馈以确保研发方向正确。

甲方义务还包括配合乙方安全测试，并在研发完成后承担产品商业化责任。违反义务如延迟付款，甲方需承担违约金计算。

（二）乙方的责任和义务

乙方负责执行研发全过程，确保技术可行性和成果质量。义务包括严格遵守技术规格书、提交定期报告、采用合规材料和工艺、保护甲方知识产权、执行风险评估并制定安全预案。乙方承担研发过程中的所有实验数据和文档管理，保证交付物无侵权问题。同时，乙方提供研发期间的技术培训和售后服务支持。

保密义务是核心，乙方不得将研发信息用于其他用途或泄露给任何第三方。研发创新成果归属双方共同所有，但商业使用权优先归甲方。违反义务如质量不达标，乙方负责补救。

四、违约责任

任何一方违约需承担明确法律责任。甲方违约情形包括延迟支付研发资金超期某天数时，按每日费率支付违约金；未提供必要技术信息导致研发停滞时，赔偿乙方损失。违约金计算公式为总合同金额一定百分比或实际损失金额，以较高者为准。

乙方违约情形包括延迟交付研发成果超期某天数时，按每日费率扣减费用；质量不达标时，需免费重新研发或赔偿甲方成本损失。严重违约如泄露保密信息，违约方需支付高额赔偿金并终止合同。违约金支付应在违约发生后的某工作日内完成，否则加倍罚息。

不可抗力事件如自然灾害或法规变化导致违约，双方免责但需及时通知并协商调整合同。

五、争议解决方法

合同争议优先通过友好协商解决。如协商失败，双方同意提交仲裁机构处理，仲裁地点